Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maternal Dadiah-tilskud under graviditeten på børns vækst og gastrointestinale sundhedsresultater

1. december 2021 opdateret af: Zuhrah Taufiqa, Andalas University

Effekten af ​​Maternal Dadiah (Minangkabau Yoghurt) tilskud under graviditeten på børns vækst, tarmmikrobiotaandel og niveauet af sekretorisk immunoglobulin A, i Vestsumatra: Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​at give dadiah som supplement til gravide kvinder på forbedring af børns vækst og fordøjelsessundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på gravide kvinder i fire Public Health Center (PHC) områder i Padang Panjang, West Sumatra, Indonesien. De blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Når berettigelsen var bekræftet, blev gravide kvinder tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgrupper. Detaljerne i undersøgelsesprotokollen blev forklaret, og der blev indhentet frivilligt skriftligt samtykke.

Generelle oplysninger om moderen blev indsamlet og en generel fysisk undersøgelse blev vurderet. Interventionen startede omkring 10-20 ugers graviditet og fortsatte indtil lige før fødslen. Forsøgspersonerne tog studietilskuddene samtidig med regeringens kosttilskudsprogram. Ved hvert hjemmebesøg blev de resterende tillæg fra det tidligere besøg talt og dokumenteret i budding-tjeklisteskemaet. Detaljer om symptomer eller sygdomme under indtagelse af dadiah budding vil blive rapporteret enten af ​​deltagere, der kontakter feltofficerer, undersøgelsespersonale eller under ugentlige besøg og vil blive registreret og dokumenteret i sagsrapporten. I tredje trimester modtog forsøgspersonerne sund mad, ammepraksis og undervisning i børns udvikling for at støtte mødre i at opretholde deres ernæringsstatus, forberede eksklusiv amning og optimere barnets udvikling.

Raske babyer født af mødre vil være i fokus for denne undersøgelse og følges op indtil tre måneders alderen for at vurdere deres vækst. Oplysningerne omfatter barnets helbredshistorie efter fødslen, antropometriske målinger, ernæringsindtag og amningspraksis, som måles gentagne gange i den første, anden og tredje måned. Indsamlingen af ​​modermælk og babyafføring udføres i den første uge og tredje måned efter, at barnet er født.

Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til alle udfaldsvariabler inklusive andelen af ​​tarmmikrobiota, niveauer af IgA-sekretion i modermælk og spædbørns fæces og børns vækst, hvor den uafhængige variabel er modertilskud under graviditeten.

Kvalitetssikring af data udføres gennem træning startende fra perioden med dataindsamling og supervision under og efter dataindsamling, herunder dataanalyseprocessen. Dette omfattede træning af tællere, emner og brug af et valideret spørgeskema for en gruppe emner, der repræsenterer lignende karakteristika for denne undersøgelse. Datainput og rensningsprocessen vil bruge excel og SPSS, mens data om madindtagelse bruger NutriSurvey 2007. Dataindtastning vil blive udført af dataindsamlingsansvarlige efter dataindsamling. Datarensningsprocessen omfatter fjernelse af outliers og omgruppering af flere resultater, der har lignende betydninger. Dataene vil blive fortolket som middel ± standardafvigelse, hvis dataene er normalfordelt og medianen (min-max), hvis dataene ikke er normalfordelte. Statistisk analyse ved brug af SPSS 20 og data vil blive analyseret ved hjælp af univariat og bivariat analyse. Univariat analyse bruges til at beskrive karakteristika og sociodemografi, sygehistorie, graviditet og obstetriske profiler for gravide kvinder. Numeriske variable mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af en uafhængig prøve t-test, hvis dataene har normalfordeling eller Mann Whitney-testen, hvis datafordelingen ikke er normal. Kategoriske variabler mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fisher test. Forskelle mellem fødsel og 3 måneders opfølgning vil blive analyseret ved hjælp af afhængige t-tests, hvis datafordelingen har normalfordeling eller Wilcoxon-test, hvis datafordelingen ikke er normal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesien, 25144
        • Zuhrah Taufiqa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med 10-20 ugers graviditet
  • Kvinder giver frivilligt informeret samtykke
  • Kvinder villige til at give eksklusiv amning
  • Kvinder bor i et område under undersøgelse, registreret og besøger svangrepleje på målrettede offentlige sundhedscentre
  • Kvinder planlægger at føde babyer i det område, der undersøges

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en sygehistorie med HIV/AIDS, TBC, Hepatitis B.
  • Kvinder med flerfoldsgraviditet
  • Kvinder med fedme og/eller anden højrisikograviditet (hypertension, præeklampsi, diabetes, blødningshistorie)
  • Modtaget antibiotikabehandling eller bevidst indtager probiotiske produkter i løbet af de foregående 4 uger. (Hvis forsøgspersonen var på antibiotika før begyndelsen af ​​undersøgelsen eller probiotika, er en udvaskningsperiode på 2 uger påkrævet.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dadiah budding
Moderen modtog 1 kop eller 100 g dadiah budding indeholdende 75 gram dadiah, som giver ±260 kcal energi, 6,12 g protein, 23,31 g fedt, 6,49 g kulhydrat og 6,1 x 109 CFU/ml mælkesyrebakterier.
Tilskud af Dadiah Budding til gravide kvinder. En kop om dagen i 18-26 ugers graviditet
Andre navne:
  • Minangkabau yoghurt budding
Placebo komparator: Budding uden dadiah
Moderen modtog 1 kop eller 100 g budding uden dadiah indeholdende ±75 kcal energi, 0,3 g protein, 0,45 g fedt og 16,2 g kulhydrat.
Tilskud af mælkebudding uden dadiah til gravide kvinder. En kop om dagen i 18-26 ugers graviditet
Andre navne:
  • Mælkebudding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fækal tarmmikrobiotaandel
Tidsramme: tre måneder
Relativ forskel mellem ikke-patogen og patogen til totale bakterier i spædbørns fæcesprøve
tre måneder
Modermælk tarm mikrobiota andel
Tidsramme: tre måneder
Relativ forskel mellem ikke-patogen og patogen til totale bakterier i spædbørns fæcesprøve
tre måneder
Niveauet af spædbørns fækale sekretoriske immunoglobulin A
Tidsramme: tre måneder
Koncentration af sekretorisk immunoglobulin A i spædbørns fæcesprøve
tre måneder
Niveau af modermælkssekretorisk immunoglobulin A
Tidsramme: tre måneder
Koncentration af sekretorisk immunoglobulin A i modermælksprøve
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstigning
Tidsramme: tre måneder
Ændring i kroppens relative masse af barnet målt ved at trække barnets vægt ved tre måneder gammel til barnets vægt i den første uge
tre måneder
Længdestigning
Tidsramme: tre måneder
Ændring i afstanden fra bunden af ​​fødderne til toppen af ​​hovedet i barnets krop helt udstrakt og fødderne bøjede målt ved at trække barnets vægt ved tre måneder gammel til barnets længde i den første uge
tre måneder
Hovedomkredsen øges
Tidsramme: tre måneder
Ændring i omkredsen af ​​afstanden fra oven over øjenbrynene og ørerne og omkring baghovedet som en parameter ved evaluering af ernæringsstatus målt ved at trække barnets hovedomkreds ved tre måneder gammel til barnets hovedomkreds i den første uge
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PUTI Grant by Universitas Indonesia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom

Kliniske forsøg med Dadiah budding

3
Abonner