- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140928
Effekten af maternal Dadiah-tilskud under graviditeten på børns vækst og gastrointestinale sundhedsresultater
Effekten af Maternal Dadiah (Minangkabau Yoghurt) tilskud under graviditeten på børns vækst, tarmmikrobiotaandel og niveauet af sekretorisk immunoglobulin A, i Vestsumatra: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført på gravide kvinder i fire Public Health Center (PHC) områder i Padang Panjang, West Sumatra, Indonesien. De blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Når berettigelsen var bekræftet, blev gravide kvinder tilfældigt fordelt til interventions- eller kontrolgrupper. Detaljerne i undersøgelsesprotokollen blev forklaret, og der blev indhentet frivilligt skriftligt samtykke.
Generelle oplysninger om moderen blev indsamlet og en generel fysisk undersøgelse blev vurderet. Interventionen startede omkring 10-20 ugers graviditet og fortsatte indtil lige før fødslen. Forsøgspersonerne tog studietilskuddene samtidig med regeringens kosttilskudsprogram. Ved hvert hjemmebesøg blev de resterende tillæg fra det tidligere besøg talt og dokumenteret i budding-tjeklisteskemaet. Detaljer om symptomer eller sygdomme under indtagelse af dadiah budding vil blive rapporteret enten af deltagere, der kontakter feltofficerer, undersøgelsespersonale eller under ugentlige besøg og vil blive registreret og dokumenteret i sagsrapporten. I tredje trimester modtog forsøgspersonerne sund mad, ammepraksis og undervisning i børns udvikling for at støtte mødre i at opretholde deres ernæringsstatus, forberede eksklusiv amning og optimere barnets udvikling.
Raske babyer født af mødre vil være i fokus for denne undersøgelse og følges op indtil tre måneders alderen for at vurdere deres vækst. Oplysningerne omfatter barnets helbredshistorie efter fødslen, antropometriske målinger, ernæringsindtag og amningspraksis, som måles gentagne gange i den første, anden og tredje måned. Indsamlingen af modermælk og babyafføring udføres i den første uge og tredje måned efter, at barnet er født.
Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til alle udfaldsvariabler inklusive andelen af tarmmikrobiota, niveauer af IgA-sekretion i modermælk og spædbørns fæces og børns vækst, hvor den uafhængige variabel er modertilskud under graviditeten.
Kvalitetssikring af data udføres gennem træning startende fra perioden med dataindsamling og supervision under og efter dataindsamling, herunder dataanalyseprocessen. Dette omfattede træning af tællere, emner og brug af et valideret spørgeskema for en gruppe emner, der repræsenterer lignende karakteristika for denne undersøgelse. Datainput og rensningsprocessen vil bruge excel og SPSS, mens data om madindtagelse bruger NutriSurvey 2007. Dataindtastning vil blive udført af dataindsamlingsansvarlige efter dataindsamling. Datarensningsprocessen omfatter fjernelse af outliers og omgruppering af flere resultater, der har lignende betydninger. Dataene vil blive fortolket som middel ± standardafvigelse, hvis dataene er normalfordelt og medianen (min-max), hvis dataene ikke er normalfordelte. Statistisk analyse ved brug af SPSS 20 og data vil blive analyseret ved hjælp af univariat og bivariat analyse. Univariat analyse bruges til at beskrive karakteristika og sociodemografi, sygehistorie, graviditet og obstetriske profiler for gravide kvinder. Numeriske variable mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af en uafhængig prøve t-test, hvis dataene har normalfordeling eller Mann Whitney-testen, hvis datafordelingen ikke er normal. Kategoriske variabler mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fisher test. Forskelle mellem fødsel og 3 måneders opfølgning vil blive analyseret ved hjælp af afhængige t-tests, hvis datafordelingen har normalfordeling eller Wilcoxon-test, hvis datafordelingen ikke er normal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesien, 25144
- Zuhrah Taufiqa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med 10-20 ugers graviditet
- Kvinder giver frivilligt informeret samtykke
- Kvinder villige til at give eksklusiv amning
- Kvinder bor i et område under undersøgelse, registreret og besøger svangrepleje på målrettede offentlige sundhedscentre
- Kvinder planlægger at føde babyer i det område, der undersøges
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en sygehistorie med HIV/AIDS, TBC, Hepatitis B.
- Kvinder med flerfoldsgraviditet
- Kvinder med fedme og/eller anden højrisikograviditet (hypertension, præeklampsi, diabetes, blødningshistorie)
- Modtaget antibiotikabehandling eller bevidst indtager probiotiske produkter i løbet af de foregående 4 uger. (Hvis forsøgspersonen var på antibiotika før begyndelsen af undersøgelsen eller probiotika, er en udvaskningsperiode på 2 uger påkrævet.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dadiah budding
Moderen modtog 1 kop eller 100 g dadiah budding indeholdende 75 gram dadiah, som giver ±260 kcal energi, 6,12 g protein, 23,31 g fedt, 6,49 g kulhydrat og 6,1 x 109 CFU/ml mælkesyrebakterier.
|
Tilskud af Dadiah Budding til gravide kvinder.
En kop om dagen i 18-26 ugers graviditet
Andre navne:
|
Placebo komparator: Budding uden dadiah
Moderen modtog 1 kop eller 100 g budding uden dadiah indeholdende ±75 kcal energi, 0,3 g protein, 0,45 g fedt og 16,2 g kulhydrat.
|
Tilskud af mælkebudding uden dadiah til gravide kvinder.
En kop om dagen i 18-26 ugers graviditet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbarns fækal tarmmikrobiotaandel
Tidsramme: tre måneder
|
Relativ forskel mellem ikke-patogen og patogen til totale bakterier i spædbørns fæcesprøve
|
tre måneder
|
Modermælk tarm mikrobiota andel
Tidsramme: tre måneder
|
Relativ forskel mellem ikke-patogen og patogen til totale bakterier i spædbørns fæcesprøve
|
tre måneder
|
Niveauet af spædbørns fækale sekretoriske immunoglobulin A
Tidsramme: tre måneder
|
Koncentration af sekretorisk immunoglobulin A i spædbørns fæcesprøve
|
tre måneder
|
Niveau af modermælkssekretorisk immunoglobulin A
Tidsramme: tre måneder
|
Koncentration af sekretorisk immunoglobulin A i modermælksprøve
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtstigning
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i kroppens relative masse af barnet målt ved at trække barnets vægt ved tre måneder gammel til barnets vægt i den første uge
|
tre måneder
|
Længdestigning
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i afstanden fra bunden af fødderne til toppen af hovedet i barnets krop helt udstrakt og fødderne bøjede målt ved at trække barnets vægt ved tre måneder gammel til barnets længde i den første uge
|
tre måneder
|
Hovedomkredsen øges
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i omkredsen af afstanden fra oven over øjenbrynene og ørerne og omkring baghovedet som en parameter ved evaluering af ernæringsstatus målt ved at trække barnets hovedomkreds ved tre måneder gammel til barnets hovedomkreds i den første uge
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
- Surono IS. Traditional Indonesian dairy foods. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24 Suppl 1:S26-30. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.s1.05.
- Surono IS, Martono PD, Kameo S, Suradji EW, Koyama H. Effect of probiotic L. plantarum IS-10506 and zinc supplementation on humoral immune response and zinc status of Indonesian pre-school children. J Trace Elem Med Biol. 2014 Oct;28(4):465-9. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.07.009. Epub 2014 Aug 2.
- Mantaring J, Benyacoub J, Destura R, Pecquet S, Vidal K, Volger S, Guinto V. Effect of maternal supplement beverage with and without probiotics during pregnancy and lactation on maternal and infant health: a randomized controlled trial in the Philippines. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 31;18(1):193. doi: 10.1186/s12884-018-1828-8.
- Robertson RC. The Gut Microbiome in Child Malnutrition. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2020;93:133-144. doi: 10.1159/000503352. Epub 2020 Jan 28.
- Swartwout B, Luo XM. Implications of Probiotics on the Maternal-Neonatal Interface: Gut Microbiota, Immunomodulation, and Autoimmunity. Front Immunol. 2018 Dec 3;9:2840. doi: 10.3389/fimmu.2018.02840. eCollection 2018.
- Chen Y, Li Z, Tye KD, Luo H, Tang X, Liao Y, Wang D, Zhou J, Yang P, Li Y, Su Y, Xiao X. Probiotic Supplementation During Human Pregnancy Affects the Gut Microbiota and Immune Status. Front Cell Infect Microbiol. 2019 Jul 16;9:254. doi: 10.3389/fcimb.2019.00254. eCollection 2019.
- Baldassarre ME, Di Mauro A, Mastromarino P, Fanelli M, Martinelli D, Urbano F, Capobianco D, Laforgia N. Administration of a Multi-Strain Probiotic Product to Women in the Perinatal Period Differentially Affects the Breast Milk Cytokine Profile and May Have Beneficial Effects on Neonatal Gastrointestinal Functional Symptoms. A Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2016 Oct 27;8(11):677. doi: 10.3390/nu8110677.
- Prakoeswa CRS, Herwanto N, Prameswari R, Astari L, Sawitri S, Hidayati AN, Indramaya DM, Kusumowidagdo ER, Surono IS. Lactobacillus plantarum IS-10506 supplementation reduced SCORAD in children with atopic dermatitis. Benef Microbes. 2017 Oct 13;8(5):833-840. doi: 10.3920/BM2017.0011. Epub 2017 Oct 12.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinalt mikrobiom
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAfsluttetGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Dadiah budding
-
Andalas UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...AfsluttetFødselsvægt | Graviditet VægtøgningIndonesien