- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140928
El efecto de la suplementación materna con Dadiah durante el embarazo sobre el crecimiento infantil y los resultados de salud gastrointestinal
El efecto de la suplementación materna con Dadiah (yogur Minangkabau) durante el embarazo sobre el crecimiento infantil, la proporción de microbiota intestinal y el nivel de inmunoglobulina A secretora, en el oeste de Sumatra: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en mujeres embarazadas en cuatro áreas del Centro de Salud Pública (PHC) en Padang Panjang, West Sumatra, Indonesia. Se examinaron según los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que se confirmó la elegibilidad, las mujeres embarazadas se asignaron aleatoriamente a grupos de intervención o de control. Se explicaron los detalles del protocolo del estudio y se obtuvo el consentimiento voluntario por escrito.
Se recolectó información general sobre la madre y se evaluó un examen físico general. La intervención comenzó alrededor de las 10 a 20 semanas de gestación y continuó hasta justo antes del momento del parto. Los sujetos tomaron los suplementos del estudio simultáneamente con el programa de suplementos dietéticos del gobierno. En cada visita domiciliaria, los suplementos restantes de la visita anterior se contaron y documentaron en el formulario de lista de verificación de pudín. Los detalles de los síntomas o enfermedades durante el consumo de budín de dadiah serán informados por los participantes que se comuniquen directamente con los funcionarios de campo, el personal del estudio o durante las visitas semanales y se registrarán y documentarán en el formulario de informe de caso. En el tercer trimestre, los sujetos recibieron alimentación saludable, prácticas de lactancia materna y educación sobre el desarrollo infantil para ayudar a las madres a mantener su estado nutricional, preparar la lactancia materna exclusiva y optimizar el desarrollo infantil.
Los bebés sanos nacidos de madres serán el foco de este estudio y se les hará un seguimiento hasta la edad de tres meses para evaluar su crecimiento. La información incluye el historial de salud del bebé después del nacimiento, las medidas antropométricas, la ingesta nutricional y las prácticas de lactancia que se miden repetidamente en el primer, segundo y tercer mes. La recolección de leche materna y heces del bebé se realiza en la primera semana y tercer mes después del nacimiento del bebé.
El tamaño de la muestra se calculó teniendo en cuenta todas las variables de resultado, incluida la proporción de microbiota intestinal, los niveles de secreción de IgA en la leche materna y las heces del lactante, y el crecimiento del niño, siendo la variable independiente la suplementación materna durante el embarazo.
El aseguramiento de la calidad de los datos se lleva a cabo mediante la capacitación a partir del período de recopilación de datos y la supervisión durante y después de la recopilación de datos, incluido el proceso de análisis de datos. Esto incluyó capacitación para encuestadores, sujetos y el uso de un cuestionario validado para un grupo de sujetos que representan características similares para este estudio. El proceso de entrada y limpieza de datos utilizará Excel y SPSS, mientras que para los datos de ingesta de alimentos se utilizará NutriSurvey 2007. La entrada de datos será realizada por los oficiales de recopilación de datos después de la recopilación de datos. El proceso de limpieza de datos incluye la eliminación de valores atípicos y la reagrupación de múltiples resultados que tienen significados similares. Los datos se interpretarán como media ± desviación estándar si los datos se distribuyen normalmente y la mediana (mín-máx) si los datos no se distribuyen normalmente. El análisis estadístico utilizando SPSS 20 y los datos se analizarán mediante análisis univariado y bivariado. El análisis univariado se utiliza para describir características y perfiles sociodemográficos, de historial médico, de embarazo y obstétricos de las mujeres embarazadas. Las variables numéricas entre grupos se analizarán utilizando una prueba t de muestra independiente si los datos tienen una distribución normal o la prueba de Mann Whitney si la distribución de datos no es normal. Las variables categóricas entre grupos se analizarán mediante Chi-cuadrado o test de Fisher. Las diferencias entre el nacimiento y el seguimiento a los 3 meses se analizarán mediante pruebas t dependientes si la distribución de datos tiene una distribución normal o la prueba de Wilcoxon si la distribución de datos no es normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonesia, 25144
- Zuhrah Taufiqa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con 10-20 semanas de gestación
- Las mujeres dan su consentimiento informado voluntario
- Mujeres dispuestas a dar lactancia materna exclusiva
- Las mujeres viven en un área bajo estudio, están registradas y reciben atención prenatal en centros de salud públicos seleccionados
- Las mujeres planean dar a luz en el área bajo estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes médicos de VIH/SIDA, TBC, Hepatitis B.
- Mujeres con embarazos múltiples
- Mujeres con obesidad y/u otro embarazo de alto riesgo (hipertensión, preeclampsia, diabetes, antecedentes de sangrado)
- Recibió tratamiento antibiótico o consume intencionalmente productos probióticos durante las 4 semanas anteriores. (Si el sujeto tomaba antibióticos antes del comienzo del estudio o probióticos, se requiere un período de lavado de 2 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pudín de Dádiah
La madre recibió 1 taza o 100 g de pudín de dadiah que contenía 75 gramos de dadiah que proporcionan ±260 kcal de energía, 6,12 g de proteína, 23,31 g de grasa, 6,49 g de carbohidratos y 6,1x 109 CFU/ml de bacterias del ácido láctico.
|
Suplementación de Pudín de Dadiah a mujeres embarazadas.
Una taza al día durante 18-26 semanas de embarazo
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Pudín sin dadiah
La madre recibió 1 taza o 100 g de budín sin dadiah que contenía ±75 kcal de energía, 0,3 g de proteína, 0,45 g de grasa y 16,2 g de carbohidratos.
|
Suplementación de Budín de Leche sin dadiah a mujeres embarazadas.
Una taza al día durante 18-26 semanas de embarazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de microbiota intestinal fecal infantil
Periodo de tiempo: tres meses
|
Diferencia relativa de patógenos y no patógenos con respecto a las bacterias totales en muestras fecales de lactantes
|
tres meses
|
Proporción de microbiota intestinal en leche materna
Periodo de tiempo: tres meses
|
Diferencia relativa de patógenos y no patógenos con respecto a las bacterias totales en muestras fecales de lactantes
|
tres meses
|
Nivel de inmunoglobulina A secretora fecal infantil
Periodo de tiempo: tres meses
|
Concentración de inmunoglobulina A secretora en muestra fecal infantil
|
tres meses
|
Nivel de inmunoglobulina A secretora de leche materna
Periodo de tiempo: tres meses
|
Concentración de inmunoglobulina A secretora en muestra de leche materna
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incremento de peso
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio en la masa relativa del cuerpo del niño medido restando el peso del niño a los tres meses al peso del niño en la primera semana
|
tres meses
|
Incremento de longitud
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio en la distancia desde la parte inferior de los pies hasta la parte superior de la cabeza en el cuerpo del niño completamente extendido y los pies flexionados medido restando el peso del niño a los tres meses de edad a la longitud del niño en la primera semana
|
tres meses
|
Incremento del perímetro cefálico
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio en la circunferencia de la distancia desde arriba de las cejas y las orejas y alrededor de la parte posterior de la cabeza como parámetro para evaluar el estado nutricional medido al restar la circunferencia de la cabeza del niño a los tres meses de edad a la circunferencia de la cabeza del niño en la primera semana
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rinita Amelia, Koshy Philip, Yudha Endra Pratama EP. Characterization and probiotic potential of lactic acid bacteria isolated from dadiah sampled in West Sumatra. Food Sci Technol. 2020
- Taufiqa Z, Chandra DN, Helmizar H, Lipoeto NI, Hegar B. Micronutrient Content and Total Lactic Acid Bacteria of Dadiah Pudding as Food Supplementation for Pregnant Women. 2021;9:1149-55
- Collado MC, Surono IS, Meriluoto J, Salminen S. Potential probiotic characteristics of Lactobacillus and Enterococcus strains isolated from traditional dadih fermented milk against pathogen intestinal colonization. J Food Prot. 2007 Mar;70(3):700-5. doi: 10.4315/0362-028x-70.3.700.
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- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- III/UN.16.2/KEP-FK/2020
- NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: PUTI Grant by Universitas Indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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