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El efecto de la suplementación materna con Dadiah durante el embarazo sobre el crecimiento infantil y los resultados de salud gastrointestinal

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Zuhrah Taufiqa, Andalas University

El efecto de la suplementación materna con Dadiah (yogur Minangkabau) durante el embarazo sobre el crecimiento infantil, la proporción de microbiota intestinal y el nivel de inmunoglobulina A secretora, en el oeste de Sumatra: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de dar dadiah como suplemento a mujeres embarazadas para mejorar el crecimiento y la salud digestiva de los niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevó a cabo en mujeres embarazadas en cuatro áreas del Centro de Salud Pública (PHC) en Padang Panjang, West Sumatra, Indonesia. Se examinaron según los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que se confirmó la elegibilidad, las mujeres embarazadas se asignaron aleatoriamente a grupos de intervención o de control. Se explicaron los detalles del protocolo del estudio y se obtuvo el consentimiento voluntario por escrito.

Se recolectó información general sobre la madre y se evaluó un examen físico general. La intervención comenzó alrededor de las 10 a 20 semanas de gestación y continuó hasta justo antes del momento del parto. Los sujetos tomaron los suplementos del estudio simultáneamente con el programa de suplementos dietéticos del gobierno. En cada visita domiciliaria, los suplementos restantes de la visita anterior se contaron y documentaron en el formulario de lista de verificación de pudín. Los detalles de los síntomas o enfermedades durante el consumo de budín de dadiah serán informados por los participantes que se comuniquen directamente con los funcionarios de campo, el personal del estudio o durante las visitas semanales y se registrarán y documentarán en el formulario de informe de caso. En el tercer trimestre, los sujetos recibieron alimentación saludable, prácticas de lactancia materna y educación sobre el desarrollo infantil para ayudar a las madres a mantener su estado nutricional, preparar la lactancia materna exclusiva y optimizar el desarrollo infantil.

Los bebés sanos nacidos de madres serán el foco de este estudio y se les hará un seguimiento hasta la edad de tres meses para evaluar su crecimiento. La información incluye el historial de salud del bebé después del nacimiento, las medidas antropométricas, la ingesta nutricional y las prácticas de lactancia que se miden repetidamente en el primer, segundo y tercer mes. La recolección de leche materna y heces del bebé se realiza en la primera semana y tercer mes después del nacimiento del bebé.

El tamaño de la muestra se calculó teniendo en cuenta todas las variables de resultado, incluida la proporción de microbiota intestinal, los niveles de secreción de IgA en la leche materna y las heces del lactante, y el crecimiento del niño, siendo la variable independiente la suplementación materna durante el embarazo.

El aseguramiento de la calidad de los datos se lleva a cabo mediante la capacitación a partir del período de recopilación de datos y la supervisión durante y después de la recopilación de datos, incluido el proceso de análisis de datos. Esto incluyó capacitación para encuestadores, sujetos y el uso de un cuestionario validado para un grupo de sujetos que representan características similares para este estudio. El proceso de entrada y limpieza de datos utilizará Excel y SPSS, mientras que para los datos de ingesta de alimentos se utilizará NutriSurvey 2007. La entrada de datos será realizada por los oficiales de recopilación de datos después de la recopilación de datos. El proceso de limpieza de datos incluye la eliminación de valores atípicos y la reagrupación de múltiples resultados que tienen significados similares. Los datos se interpretarán como media ± desviación estándar si los datos se distribuyen normalmente y la mediana (mín-máx) si los datos no se distribuyen normalmente. El análisis estadístico utilizando SPSS 20 y los datos se analizarán mediante análisis univariado y bivariado. El análisis univariado se utiliza para describir características y perfiles sociodemográficos, de historial médico, de embarazo y obstétricos de las mujeres embarazadas. Las variables numéricas entre grupos se analizarán utilizando una prueba t de muestra independiente si los datos tienen una distribución normal o la prueba de Mann Whitney si la distribución de datos no es normal. Las variables categóricas entre grupos se analizarán mediante Chi-cuadrado o test de Fisher. Las diferencias entre el nacimiento y el seguimiento a los 3 meses se analizarán mediante pruebas t dependientes si la distribución de datos tiene una distribución normal o la prueba de Wilcoxon si la distribución de datos no es normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Sumatra
      • Padang, West Sumatra, Indonesia, 25144
        • Zuhrah Taufiqa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con 10-20 semanas de gestación
  • Las mujeres dan su consentimiento informado voluntario
  • Mujeres dispuestas a dar lactancia materna exclusiva
  • Las mujeres viven en un área bajo estudio, están registradas y reciben atención prenatal en centros de salud públicos seleccionados
  • Las mujeres planean dar a luz en el área bajo estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes médicos de VIH/SIDA, TBC, Hepatitis B.
  • Mujeres con embarazos múltiples
  • Mujeres con obesidad y/u otro embarazo de alto riesgo (hipertensión, preeclampsia, diabetes, antecedentes de sangrado)
  • Recibió tratamiento antibiótico o consume intencionalmente productos probióticos durante las 4 semanas anteriores. (Si el sujeto tomaba antibióticos antes del comienzo del estudio o probióticos, se requiere un período de lavado de 2 semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pudín de Dádiah
La madre recibió 1 taza o 100 g de pudín de dadiah que contenía 75 gramos de dadiah que proporcionan ±260 kcal de energía, 6,12 g de proteína, 23,31 g de grasa, 6,49 g de carbohidratos y 6,1x 109 CFU/ml de bacterias del ácido láctico.
Suplementación de Pudín de Dadiah a mujeres embarazadas. Una taza al día durante 18-26 semanas de embarazo
Otros nombres:
  • Budín de yogur Minangkabau
Comparador de placebos: Pudín sin dadiah
La madre recibió 1 taza o 100 g de budín sin dadiah que contenía ±75 kcal de energía, 0,3 g de proteína, 0,45 g de grasa y 16,2 g de carbohidratos.
Suplementación de Budín de Leche sin dadiah a mujeres embarazadas. Una taza al día durante 18-26 semanas de embarazo
Otros nombres:
  • Arroz con leche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de microbiota intestinal fecal infantil
Periodo de tiempo: tres meses
Diferencia relativa de patógenos y no patógenos con respecto a las bacterias totales en muestras fecales de lactantes
tres meses
Proporción de microbiota intestinal en leche materna
Periodo de tiempo: tres meses
Diferencia relativa de patógenos y no patógenos con respecto a las bacterias totales en muestras fecales de lactantes
tres meses
Nivel de inmunoglobulina A secretora fecal infantil
Periodo de tiempo: tres meses
Concentración de inmunoglobulina A secretora en muestra fecal infantil
tres meses
Nivel de inmunoglobulina A secretora de leche materna
Periodo de tiempo: tres meses
Concentración de inmunoglobulina A secretora en muestra de leche materna
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de peso
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en la masa relativa del cuerpo del niño medido restando el peso del niño a los tres meses al peso del niño en la primera semana
tres meses
Incremento de longitud
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en la distancia desde la parte inferior de los pies hasta la parte superior de la cabeza en el cuerpo del niño completamente extendido y los pies flexionados medido restando el peso del niño a los tres meses de edad a la longitud del niño en la primera semana
tres meses
Incremento del perímetro cefálico
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio en la circunferencia de la distancia desde arriba de las cejas y las orejas y alrededor de la parte posterior de la cabeza como parámetro para evaluar el estado nutricional medido al restar la circunferencia de la cabeza del niño a los tres meses de edad a la circunferencia de la cabeza del niño en la primera semana
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Zuhrah Taufiqa, MD, Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • III/UN.16.2/KEP-FK/2020
  • NKB3239/UN2.RST/HKP.05.00/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: PUTI Grant by Universitas Indonesia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microbioma gastrointestinal

Ensayos clínicos sobre Pudín de Dádiah

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