嚢胞性線維症の体力と体組成に対するトレーニング強度の影響
2025年2月13日 更新者：Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal、University of Kiel
嚢胞性線維症における持久力トレーニング強度が運動能力、体組成、食欲調節に及ぼす影響
このランダム化対照試験の目的は、嚢胞性線維症患者の身体能力、体組成、食欲調節に対するさまざまな強度の持久力トレーニングの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Nebel / Amrum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25946
- Fachklink Satteldüne der DRV Nord
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St. Peter-Ording、Schleswig-Holstein、ドイツ、25826
- Strandklinik St. Peter-Ording
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも2回の汗検査および/または2つのCF変異の存在によって嚢胞性線維症の診断が確認され、
- 研究プロジェクトの手順に参加し遵守する意欲、
- 患者の書面によるインフォームドコンセント、
- 年齢≧18歳、
- プレレッドのFEV1。 ≥ 40%、
- 安定した状態（1つ以上の兆候がないことによって示される：新たな喀血または喀血の増加、倦怠感の増加、疲労または無気力、38℃を超える体温、体重減少、副鼻腔痛、肺機能の10％以上の低下）
除外基準:
- 重度の肺悪化、
- 肺心、
- 通常の運動トレーニングが不可能になる筋骨格系の不快感、
- 未治療のCF関連糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (A)
高強度の断続的な運動トレーニング
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高強度インターバルトレーニング
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実験的：中強度の継続トレーニング (B)
一定の負荷を伴う運動トレーニング
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中程度の強度の継続的なトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量の変化
時間枠：ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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ピーク酸素摂取量 (VO2) を予測パーセントで測定
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ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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ピーク時の作業負荷の変化
時間枠：ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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ピーク時の作業負荷を予測パーセントで測定
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ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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体脂肪量指数を変更する
時間枠：ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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kg / m*2 単位の体脂肪量指数 (FMI) で測定
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ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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体脂肪除去量指数の変化
時間枠：ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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除脂肪体重指数 (FFMI) kg / m で測定*2
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ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1秒間の努力呼気量の変化
時間枠：ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) で測定 (予測パーセント)
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ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン時および運動トレーニングプログラム終了後6ヵ月および12ヵ月後
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嚢胞性線維症質問票改訂版 (CFQ-R) で測定。 9 生活の質の領域: 身体、役割/学校、活力、感情、社会的、身体イメージ、食事、治療負担、健康認識: 3 つの症状スケール: 体重、呼吸器、消化 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどより良い健康。
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ベースライン時および運動トレーニングプログラム終了後6ヵ月および12ヵ月後
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食欲のコントロール - 主観的な空腹感
時間枠：ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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視覚的なアナログスケールで測定されます。
このスケールは、左側に「まったく空腹ではない」、右側に「非常に空腹」を示す 10 cm の垂直線で構成されています。
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ベースライン時と4週間の運動トレーニングプログラム後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Anja Bosy-Westhphal, Prof, PhD, MD、Insitute of Human Nutrition, University of Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ABW-2021-CF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。