- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140967
Effekter av treningsintensitet på fysisk form og kroppssammensetning ved cystisk fibrose
9. mai 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
Effekter av utholdenhetstreningsintensitet på treningskapasitet, kroppssammensetning og appetittregulering ved cystisk fibrose
Målet med den randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av utholdenhetstrening med ulik intensitet på fysisk ytelse, kroppssammensetning og appetittregulering hos personer med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anja Bosy-Westphal, Prof, PhD, MD
- Telefonnummer: +494318805674
- E-post: abosyw@nutrition.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Nebel / Amrum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25946
- Rekruttering
- Fachklink Satteldüne der DRV Nord
-
Ta kontakt med:
- Christian Falkenberg, MD
- Telefonnummer: +4946823400
- E-post: christian.falkenberg@drv-nord.de
-
Saint Peter-Ording, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25826
- Har ikke rekruttert ennå
- Strandklinik St. Peter-Ording
-
Ta kontakt med:
- Stefan Dewey, MD
- Telefonnummer: +494863 7061-151
- E-post: s.dewey@strandklinik-spo.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av cystisk fibrose ved minst 2 svettetester og/eller ved tilstedeværelse av to CF-mutasjoner,
- vilje til å delta i og følge forskningsprosjektprosedyren,
- skriftlig informert samtykke fra pasienter,
- alder ≥ 18 år,
- FEV1 av pred. ≥ 40 %,
- Stabil tilstand (som indikert ved fravær av ett eller flere tegn: ny eller økt hemoptyse, økt ubehag, tretthet eller sløvhet, temperatur over 38°C, vekttap, bihulesmerter og reduksjon i lungefunksjon med 10 % eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungeeksaserbasjon,
- cor pulmonale,
- muskel- og skjelettubehag som gjør regelmessig trening umulig,
- ubehandlet CF-relatert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (A)
Treningstrening med periodiske anfall av høy intensitet
|
Intervalltrening med høy intensitet
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (B)
Treningstrening med konstant arbeidsbelastning
|
Kontinuerlig trening med moderat intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i topp oksygenopptak
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
målt med maksimalt oksygenopptak (VO2) i prosent anslått
|
ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
endring i Peak Workload
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
målt med maksimal arbeidsbelastning i prosent anslått
|
ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
endre kroppsfettmasseindeksen
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
målt med kroppsfettmasseindeks (FMI) i kg/m*2
|
ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
endring i kroppsfett fri masseindeks
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
målt med fettfri kroppsmasseindeks (FFMI) i kg/m*2
|
ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Forced Expiratory Volume på 1 sekund
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
målt med Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) i prosent anslått
|
ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og seks og tolv måneder etter fullført treningsprogram
|
målt med Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R); 9 livskvalitetsdomener: Fysisk, rolle/skole, vitalitet, emosjon, sosialt, kroppsbilde, spising, behandlingsbyrde, helseoppfatninger: 3 symptomskalaer: Vekt, luftveier og fordøyelse Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse.
|
ved baseline og seks og tolv måneder etter fullført treningsprogram
|
appetittkontroll - subjektiv følelse av sult
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
målt med visuelle analoge skalaer.
Skalaen består av en 10 cm vertikal linje forankret med "ikke sulten i det hele tatt" på venstre side og med "ekstremt sulten" på høyre side.
|
ved baseline og etter 4 ukers treningsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anja Bosy-Westhphal, Prof, PhD, MD, Insitute of Human Nutrition, University of Kiel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Treningstrening
- Treningskapasitet
- Helserelatert livskvalitet
- Kroppssammensetning
- Appetittregulerende hormoner
- ad libitum energiinntak
- Vanlig fysisk aktivitet
- Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
- Kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT)
- Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)
- Subjektive appetitt- og metthetsvurderinger
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABW-2021-CF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullført
-
Miulli General HospitalRekrutteringHjertefeil | Kardiomyopatier | Hans Bundle Pacing | HjerteledningssystemItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTilbaketrukket
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering