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Effetti dell'intensità dell'allenamento sulla forma fisica e sulla composizione corporea nella fibrosi cistica

13 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

Effetti dell'intensità dell'allenamento di resistenza sulla capacità di esercizio, sulla composizione corporea e sulla regolazione dell'appetito nella fibrosi cistica

Lo scopo dello studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti dell'allenamento di resistenza con diverse intensità sulle prestazioni fisiche, sulla composizione corporea e sulla regolazione dell'appetito nelle persone con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Nebel / Amrum, Schleswig-Holstein, Germania, 25946
        • Fachklink Satteldüne der DRV Nord
      • St. Peter-Ording, Schleswig-Holstein, Germania, 25826
        • Strandklinik St. Peter-Ording

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di fibrosi cistica da almeno 2 test del sudore e/o dalla presenza di due mutazioni CF,
  • disponibilità a partecipare e a rispettare la procedura del progetto di ricerca,
  • consenso informato scritto dei pazienti,
  • età ≥ 18 anni,
  • FEV1 di pred. ≥ 40%,
  • Condizione stabile (indicata dall'assenza di uno o più segni: nuova o aumentata emottisi, aumento del malessere, affaticamento o letargia, temperatura superiore a 38°C, perdita di peso, dolore ai seni paranasali e diminuzione della funzione polmonare del 10% o più)

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione polmonare,
  • cuore polmonare,
  • disagio muscoloscheletrico che rende impossibile un allenamento fisico regolare,
  • diabete correlato alla FC non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (A)
Esercizio fisico con periodi intermittenti di alta intensità
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Sperimentale: Allenamento continuo di intensità moderata (B)
Esercizio fisico con carico di lavoro costante
Altro: Allenamento ad intensità continua moderata (MICT)
Allenamento continuo di intensità moderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
misurato con il picco di consumo di ossigeno (VO2) in percentuale prevista
al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
cambiamento nel picco di carico di lavoro
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
misurato con carico di lavoro di picco in percentuale previsto
al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
modificare l'indice di massa grassa corporea
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
misurato con l'indice di massa grassa corporea (FMI) in kg/m*2
al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
variazione dell'indice di massa magra
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
misurato con l'indice di massa corporea senza grasso (FFMI) in kg/m*2
al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
misurato con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in percentuale prevista
al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e sei e dodici mesi dopo il completamento del programma di allenamento
misurato con il Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R); 9 Ambiti di qualità della vita: fisico, ruolo/scuola, vitalità, emozione, sociale, immagine corporea, alimentazione, carico del trattamento, percezione della salute: 3 scale dei sintomi: peso, respirazione e digestione I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano salute migliore.
al basale e sei e dodici mesi dopo il completamento del programma di allenamento
controllo dell'appetito - sensazione soggettiva di fame
Lasso di tempo: al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico
misurato con scale visive analogiche. La scala consiste in una linea verticale di 10 cm ancorata con "per niente affamato" sul lato sinistro e con "estremamente affamato" sul lato destro.
al basale e dopo 4 settimane di programma di allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kiel

Collaboratori

Fachklinik Satteldüne der DRV Nord
University of Kiel, Arbeitsbereich Sportmedizin und Trainingswissenschaften
Strandklinik St. Peter-Ording

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anja Bosy-Westhphal, Prof, PhD, MD, Insitute of Human Nutrition, University of Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABW-2021-CF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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