複雑な血管内大動脈手術のためのプリロードされた有窓ステントグラフト設計によって治療された患者の登録
2023年4月28日 更新者：Bertoglio Luca、IRCCS San Raffaele
複雑な血管内大動脈手術のためのプリロードされた有窓ステントグラフト設計によって治療された患者の医師主導、国際的、多施設、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ、観察レジストリ
この研究の目的は、傍腎動脈瘤および胸腹部動脈瘤の日常的な治療におけるプリロードされたステントグラフト設計 (PLD) の結果を評価することです。 結果と術後イベントは、血管外科学会/米国血管外科学会の血管外科における標準化された報告慣行のためのアドホック委員会によって作成および改訂された血管内大動脈修復の現在の報告基準に従って報告されます。
レジストリには、2015 年 1 月から 2021 年 5 月まで (レトロスペクティブ アーム) および 2021 年 6 月から 2023 年 6 月まで (パースペクティブ アーム) に傍腎動脈瘤および胸腹部動脈瘤のルーチン治療を受けた約 300 人の患者が含まれます。 300 人の患者に到達するために、登録は 2026 年 6 月まで延長できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
741
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Southwestern Medical Center, Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- McGovern Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- University of Washington Seatle
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Kings College
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Malmö、スウェーデン
- Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
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Valencia、スペイン
- Hospital Doctor Peset
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen Aortic Center
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Hamburg、ドイツ
- Hamburg Aortic Center
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Munich、ドイツ
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Münster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille、フランス
- Timone Hospital Marseille
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、フランス
- Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2015 年 1 月から 2021 年 5 月まで (レトロスペクティブ アーム) および 2021 年 6 月から 2023 年 6 月まで (パースペクティブ アーム) に傍腎動脈瘤および胸腹部動脈瘤のルーチン治療を受けた約 300 人の患者が含まれます。
300 人の患者に到達するために、登録は 2026 年 6 月まで延長できます。
説明
包含基準:
-大動脈弓または下行胸部大動脈（上記-大動脈幹のデブランチングを使用して、適切な近位ランディング ゾーンを取得することができます。
除外基準:
- 遠位下行胸部大動脈のシーリングを必要とする解剖学的構造は、50 cm のシースには適さない場合があります。これは、シースが短すぎて移植片が意図したランディング ゾーンに到達しないリスクがあるためです。
- 移植片を過度に長くする腹腔幹または上腸間膜枝の設計;
- インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する;
- 別の調査装置または薬物研究に同時に参加する;
- 率直な破裂;
- 全身感染症（例、敗血症）;
- ステンレス鋼、ポリエステル、はんだ (スズ、銀)、ポリプロピレン、ニチノール、または金に対するアレルギー;
- 治験責任医師の意見では、適切な前投薬ができない、コントラストに対する治療不可能な反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内大動脈手術用のプリロードされた有窓ステントグラフト設計
-急性（発症から最大2週間）および亜急性（発症から3〜12週間）のB型解離を呈し、大動脈弓または下行胸部大動脈（上大動脈幹のデブランチングは、適切な近位着陸ゾーンを得るために使用される場合があります)
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傍腎動脈瘤および胸腹部動脈瘤のルーチン治療におけるプリロードされたステントグラフト設計 (PLD) の結果を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：30日
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死亡の欠如、タイプ I/III エンドリーク、移植片感染/血栓症、動脈瘤の拡大および/または破裂、開腹修復への転換、または新しい治療関連の胸腹部の病状
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greenberg RK, West K, Pfaff K, Foster J, Skender D, Haulon S, Sereika J, Geiger L, Lyden SP, Clair D, Svensson L, Lytle B. Beyond the aortic bifurcation: branched endovascular grafts for thoracoabdominal and aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):879-86; discussion 886-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.063.
- Mohabbat W, Greenberg RK, Mastracci TM, Cury M, Morales JP, Hernandez AV. Revised duplex criteria and outcomes for renal stents and stent grafts following endovascular repair of juxtarenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Apr;49(4):827-37; discussion 837. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.024. Epub 2009 Feb 23.
- Manning BJ, Harris PL, Hartley DE, Ivancev K. Preloaded fenestrated stent-grafts for the treatment of juxtarenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):449-55. doi: 10.1583/10-3024.1.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM. Zenith p-branch standard fenestrated endovascular graft for juxtarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):291-300. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.087. Epub 2013 Apr 20.
- Bisdas T, Donas KP, Torsello G, Austermann M. Technical assessment of the preloaded fenestrated stent-graft in the management of pararenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2013 Aug;20(4):461-8. doi: 10.1583/13-4310.1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月30日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。