Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register över patienter som behandlats med förladdade fenestrerade stentgraftdesigner för komplexa endovaskulära aortaprocedurer

28 april 2023 uppdaterad av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Ett läkarinitierat, internationellt, multicenter, retrospektivt och prospektivt, observationsregister över patienter som behandlats med förladdade fenestrerade stentgraftdesigner för komplexa endovaskulära aortaprocedurer

Syftet med studien är att utvärdera resultaten av preloaded stent-graft design (PLD) vid rutinbehandling av para-renala och thoraco-abdominala aneurysm. Resultat och postoperativa händelser rapporteras i enlighet med gällande rapporteringsstandarder för endovaskulär aortareparation som utarbetats och reviderats av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery av The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Registret kommer att inkludera cirka 300 patienter som behandlas från januari 2015 till maj 2021 (retrospektiv arm) och juni 2021 till juni 2023 (perspektivarm) för rutinbehandling av pararenala och toraco-abdominala aneurysm. För att nå 300 patienter kan registreringarna förlängas till juni 2026.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

741

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen Aortic Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrike
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Kings College
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta cirka 300 patienter som behandlas från januari 2015 till maj 2021 (retrospektiv arm) och juni 2021 till juni 2023 (perspektivarm) för rutinbehandling av para-renala och toraco-abdominala aneurysm. För att nå 300 patienter kan registreringarna förlängas till juni 2026.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som uppvisar en akut (upp till två veckor från debut) och subakut (mellan 3 och 12 veckor från debut) typ B-dissektion med en proximal lämplig icke-dissekerad landningszon i aortabågen eller nedåtgående torakalaorta (supra- Avgrening av aortastammar kan användas för att erhålla en adekvat proximal landningszon

Exklusions kriterier:

  • Anatomi som kräver tätning i den distala nedåtgående bröstaortan kanske inte är lämplig för en 50 cm mantel på grund av risken för att den är för kort och att transplantatet inte når den avsedda landningszonen;
  • Celiaki stam eller överlägsen mesenterisk gren design som gör transplantatet överdrivet långt;
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke;
  • Samtidigt deltagande i en annan undersökande enhet eller läkemedelsstudie;
  • Frank ruptur;
  • Systemisk infektion (t.ex. sepsis);
  • Allergi mot rostfritt stål, polyester, lod (tenn, silver), polypropen, nitinol eller guld;
  • Obehandlalig reaktion på kontrast, som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förladdade fenestrerade stentgraftdesigner för endovaskulära aortaprocedurer
Patienter som uppvisar en akut (upp till två veckor från debuten) och subakut (mellan 3 och 12 veckor från debuten) typ B-dissektion med en proximal lämplig icke-dissekerad landningszon i aortabågen eller nedåtgående torakalaorta (supraaorta) stamavgrening kan användas för att erhålla en adekvat proximal landningszon)
Procedur: Komplexa endovaskulära aortaprocedurer behandlade med förladdade fenestrerade stentgraftdesigner för
Utvärdera resultaten av den förladdade stentgraftdesignen (PLD) vid rutinbehandling av para-renala och thoraco-abdominala aneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
frånvaro av död, typ I/III endoläckage, transplantatinfektion/trombos, aneurysmexpansion och/eller ruptur, konvertering till öppen reparation eller nya behandlingsrelaterade torako-abdominala patologier
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Preloaded Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm Thoracic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera