Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van patiënten die zijn behandeld met voorgeladen gefenestreerde stent-graftontwerpen voor complexe endovasculaire aortaprocedures

28 april 2023 bijgewerkt door: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Een door een arts geïnitieerde, internationale, multicenter, retrospectieve en prospectieve, observationele registratie van patiënten die zijn behandeld met voorgeladen gefenestreerde stent-graftontwerpen voor complexe endovasculaire aortaprocedures

Het doel van de studie is het evalueren van de resultaten van het preloaded stent-graft design (PLD) bij de routinematige behandeling van pararenale en thoraco-abdominale aneurysma's. Resultaten en postoperatieve gebeurtenissen worden gerapporteerd in overeenstemming met de huidige rapportagenormen voor endovasculair aortaherstel, opgesteld en herzien door het ad-hoccomité voor gestandaardiseerde rapportagepraktijken in vasculaire chirurgie van The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Het register zal ongeveer 300 patiënten omvatten die van januari 2015 tot mei 2021 (retrospectieve arm) en juni 2021 tot juni 2023 (perspectieve arm) worden behandeld voor de routinematige behandeling van para-renale en thoraco-abdominale aneurysma's. Om 300 patiënten te bereiken, kunnen de inschrijvingen verlengd worden tot juni 2026.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

741

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen Aortic Center
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Duitsland
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrijk
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Doctor Peset
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat ongeveer 300 patiënten die van januari 2015 tot mei 2021 (retrospectieve arm) en juni 2021 tot juni 2023 (perspectieve arm) worden behandeld voor de routinematige behandeling van pararenale en thoraco-abdominale aneurysma's. Om 300 patiënten te bereiken, kunnen de inschrijvingen verlengd worden tot juni 2026.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met een acute (tot twee weken vanaf het begin) en subacute (tussen 3 en 12 weken vanaf het begin) type B dissectie met een proximale geschikte niet-ontlede landingszone in de aortaboog of dalende thoracale aorta (supra- De vertakking van de aorta-trunks kan worden gebruikt om een ​​adequate proximale landingszone te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomie waarbij afdichting in de distale neergaande thoracale aorta vereist is, is mogelijk niet geschikt voor een 50 cm lange huls vanwege het risico dat deze te kort is en dat het transplantaat de beoogde landingszone niet bereikt;
  • Celiac romp of superieur mesenteriaal takontwerp dat het transplantaat buitengewoon lang maakt;
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek;
  • Frank breuk;
  • Systemische infectie (bijv. sepsis);
  • Allergie voor roestvrij staal, polyester, soldeer (tin, zilver), polypropyleen, nitinol of goud;
  • Onbehandelbare reactie op contrastmiddel, die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kan worden gepremediceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorgeladen gefenestreerde stent-graftontwerpen voor endovasculaire aortaprocedures
Patiënten met een acute (tot twee weken vanaf het begin) en subacute (tussen 3 en 12 weken vanaf het begin) type B-dissectie met een proximale geschikte niet-ontlede landingszone in de aortaboog of dalende thoracale aorta (supra-aorta stammen kunnen worden onttakeld om een ​​geschikte proximale landingszone te verkrijgen)
Procedure: Complexe endovasculaire aortaprocedures behandeld met voorgeladen gefenestreerde stentgraftontwerpen voor
Evalueer de resultaten van het voorgeladen stent-graft design (PLD) bij de routinematige behandeling van pararenale en thoraco-abdominale aneurysma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
afwezigheid van overlijden, type I/III endolekkage, transplantaatinfectie/trombose, aneurysma-expansie en/of -ruptuur, conversie naar open reparatie, of nieuwe behandelingsgerelateerde thoraco-abdominale pathologieën
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Preloaded Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma Thoracaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren