Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over patienter behandlet med forudindlæste fenestrerede stentgraftdesigns til komplekse endovaskulære aortaprocedurer

28. april 2023 opdateret af: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Et lægeinitieret, internationalt, multicenter, retrospektivt og prospektivt, observationsregister over patienter behandlet med forudindlæste fenestrerede stentgraftdesigns til komplekse endovaskulære aortaprocedurer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af præloaded stent-graft design (PLD) i den rutinemæssige behandling af para-renale og thoraco-abdominale aneurismer. Resultater og postoperative hændelser rapporteres i overensstemmelse med de nuværende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparation, udarbejdet og revideret af Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery under The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Registret vil omfatte cirka 300 patienter behandlet fra januar 2015 til maj 2021 (retrospektiv arm) og juni 2021 til juni 2023 (perspektivarm) til rutinebehandling af para-renale og thoraco-abdominale aneurismer. For at nå 300 patienter kan tilmeldingerne forlænges til juni 2026.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

741

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen Aortic Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrig
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 patienter behandlet fra januar 2015 til maj 2021 (retrospektiv arm) og juni 2021 til juni 2023 (perspektivarm) til rutinemæssig behandling af para-renale og thoraco-abdominale aneurismer. For at nå 300 patienter kan tilmeldingerne forlænges til juni 2026.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med en akut (op til to uger fra debut) og subakut (mellem 3 og 12 uger fra debut) type B dissektion med en proksimal egnet ikke-dissikeret landingszone i aortabuen eller nedadgående thoraxaorta (supra- Afgrening af aortastammer kan anvendes for at opnå en passende proksimal landingszone

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi, der kræver forsegling i den distale nedadgående thoraxaorta, er muligvis ikke passende for en 50 cm skede på grund af risikoen for, at den er for kort, og at transplantatet ikke når den tilsigtede landingszone;
  • Cøliakistamme eller overlegen mesenterisk grendesign, der gør transplantatet for langt;
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke;
  • Samtidig deltagelse i en anden efterforskningsanordning eller lægemiddelundersøgelse;
  • Frank brud;
  • Systemisk infektion (f.eks. sepsis);
  • Allergi over for rustfrit stål, polyester, lodning (tin, sølv), polypropylen, nitinol eller guld;
  • Ubehandlelig reaktion på kontrast, som efter undersøgerens vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forudindlæste fenestrerede stent-graft-designs til endovaskulær aorta-procedurer
Patienter med en akut (op til to uger fra starten) og subakut (mellem 3 og 12 uger fra starten) type B dissektion med en proksimal egnet ikke-dissikeret landingszone i aortabuen eller nedadgående thoraxaorta (supraaorta) afgrening af stammer kan anvendes for at opnå en passende proksimal landingszone)
Procedure: Komplekse endovaskulær aorta-procedurer behandlet af forudindlæste fenestrerede stent-graft-designs til
Evaluer resultaterne af det præloadede stent-graft-design (PLD) i rutinebehandlingen af ​​para-renale og thoraco-abdominale aneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
fravær af død, type I/III endolækage, graftinfektion/trombose, aneurismeudvidelse og/eller ruptur, konvertering til åben reparation eller nye behandlingsrelaterede thoraco-abdominale patologier
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preloaded Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner