Registro de pacientes tratados con diseños de injerto de stent fenestrado precargado para procedimientos aórticos endovasculares complejos
28 de abril de 2023 actualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Un registro observacional internacional, multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, iniciado por un médico, de pacientes tratados con diseños de injerto de stent fenestrado precargado para procedimientos aórticos endovasculares complejos
El objetivo del estudio es evaluar los resultados del diseño de injerto de stent precargado (PLD) en el tratamiento de rutina de los aneurismas pararrenales y toracoabdominales. Los resultados y los eventos posoperatorios se informan de acuerdo con los estándares de informes actuales para la reparación aórtica endovascular preparados y revisados por el Comité Ad Hoc para Prácticas de Informes Estandarizados en Cirugía Vascular de la Sociedad de Cirugía Vascular/Asociación Estadounidense de Cirugía Vascular.
El Registro incluirá aproximadamente 300 pacientes tratados desde enero de 2015 hasta mayo de 2021 (brazo retrospectivo) y de junio de 2021 a junio de 2023 (brazo prospectivo) para el tratamiento de rutina de aneurismas pararrenales y toracoabdominales. Para llegar a 300 pacientes, las inscripciones pueden extenderse hasta junio de 2026.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
741
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Hamburg Aortic Center
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Munich, Alemania
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Münster, Alemania
- St. Franziskus Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen Aortic Center
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Valencia, España
- Hospital Doctor Peset
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical Center, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington Seatle
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, Francia
- Timone Hospital Marseille
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia
- Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
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Bologna, Italia
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Kings College
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Malmö, Suecia
- Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
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Uppsala, Suecia
- Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá aproximadamente 300 pacientes tratados desde enero de 2015 hasta mayo de 2021 (brazo retrospectivo) y de junio de 2021 a junio de 2023 (brazo prospectivo) para el tratamiento de rutina de aneurismas pararrenales y toracoabdominales.
Para llegar a 300 pacientes, las inscripciones pueden extenderse hasta junio de 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes que presentan una disección tipo B aguda (hasta dos semanas desde el inicio) y subaguda (entre 3 y 12 semanas desde el inicio) con una zona de aterrizaje proximal adecuada no disecada en el arco aórtico o aorta torácica descendente (supra- se puede emplear la desramificación de los troncos aórticos para obtener una zona de aterrizaje proximal adecuada
Criterio de exclusión:
- La anatomía que requiere el sellado en la aorta torácica descendente distal puede no ser adecuada para una vaina de 50 cm debido al riesgo de que sea demasiado corta y el injerto no llegue a la zona de apoyo prevista;
- Diseño de tronco celíaco o rama mesentérica superior que hace que el injerto sea excesivamente largo;
- Incapacidad o negativa a dar consentimiento informado;
- Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas;
- Ruptura franca;
- Infección sistémica (p. ej., sepsis);
- Alergia al acero inoxidable, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno, nitinol u oro;
- Reacción intratable al contraste que, a juicio del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diseños de injerto de stent fenestrado precargado para procedimientos aórticos endovasculares
Pacientes que presentan una disección tipo B aguda (hasta dos semanas desde el inicio) y subaguda (entre 3 y 12 semanas desde el inicio) con una zona de aterrizaje proximal adecuada no disecada en el arco aórtico o en la aorta torácica descendente (supraaórtica). se puede emplear la desramificación de los troncos para obtener una zona de aterrizaje proximal adecuada)
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Evaluar los resultados del diseño de stent precargado (PLD) en el tratamiento de rutina de aneurismas pararrenales y toracoabdominales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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ausencia de muerte, endofuga tipo I/III, infección/trombosis del injerto, expansión y/o ruptura del aneurisma, conversión a reparación abierta o nuevas patologías toracoabdominales relacionadas con el tratamiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greenberg RK, West K, Pfaff K, Foster J, Skender D, Haulon S, Sereika J, Geiger L, Lyden SP, Clair D, Svensson L, Lytle B. Beyond the aortic bifurcation: branched endovascular grafts for thoracoabdominal and aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):879-86; discussion 886-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.063.
- Mohabbat W, Greenberg RK, Mastracci TM, Cury M, Morales JP, Hernandez AV. Revised duplex criteria and outcomes for renal stents and stent grafts following endovascular repair of juxtarenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Apr;49(4):827-37; discussion 837. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.024. Epub 2009 Feb 23.
- Manning BJ, Harris PL, Hartley DE, Ivancev K. Preloaded fenestrated stent-grafts for the treatment of juxtarenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):449-55. doi: 10.1583/10-3024.1.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM. Zenith p-branch standard fenestrated endovascular graft for juxtarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):291-300. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.087. Epub 2013 Apr 20.
- Bisdas T, Donas KP, Torsello G, Austermann M. Technical assessment of the preloaded fenestrated stent-graft in the management of pararenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2013 Aug;20(4):461-8. doi: 10.1583/13-4310.1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Preloaded Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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