Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów leczonych za pomocą wstępnie obciążonych projektów stent-graftów fenestrowanych do złożonych zabiegów wewnątrznaczyniowych na aorcie

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Zainicjowany przez lekarzy, międzynarodowy, wieloośrodkowy, retrospektywny i prospektywny rejestr obserwacyjny pacjentów leczonych za pomocą wstępnie załadowanych projektów fenestrowanych stent-graftów do złożonych zabiegów wewnątrznaczyniowych w aorcie

Celem pracy jest ocena wyników preloaded stent-graft design (PLD) w rutynowym leczeniu tętniaków okołonerkowych i piersiowo-brzusznych. Wyniki i zdarzenia pooperacyjne są zgłaszane zgodnie z aktualnymi standardami raportowania dotyczącymi wewnątrznaczyniowej naprawy aorty, przygotowanymi i zweryfikowanymi przez Komitet Ad Hoc ds. Standardowych Praktyk Zgłaszania w Chirurgii Naczyniowej Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej/Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Naczyniowej.

Rejestr będzie obejmował około 300 pacjentów leczonych od stycznia 2015 r. do maja 2021 r. (grupa retrospektywna) i od czerwca 2021 r. do czerwca 2023 r. (grupa perspektywiczna) w ramach rutynowego leczenia tętniaków okołonerkowych i piersiowo-brzusznych. Aby dotrzeć do 300 pacjentów, zapisy mogą zostać przedłużone do czerwca 2026 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen Aortic Center
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francja
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Doctor Peset
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Niemcy
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie około 300 pacjentów leczonych od stycznia 2015 do maja 2021 (ramię retrospektywne) oraz od czerwca 2021 do czerwca 2023 (ramię perspektywiczne) z powodu rutynowego leczenia tętniaków okołonerkowych i piersiowo-brzusznych. Aby dotrzeć do 300 pacjentów, zapisy mogą zostać przedłużone do czerwca 2026 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z ostrym (do dwóch tygodni od początku) i podostrym (między 3 a 12 tygodniem od początku) rozwarstwieniem typu B z proksymalną odpowiednią nierozciętą strefą lądowania w łuku aorty lub zstępującej aorcie piersiowej (nad- w celu uzyskania odpowiedniej proksymalnej strefy lądowania można zastosować usuwanie rozgałęzień pni aorty

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia wymagająca uszczelnienia dystalnej aorty zstępującej może nie być odpowiednia dla koszulki o długości 50 cm ze względu na ryzyko, że będzie ona zbyt krótka i proteza nie dotrze do zamierzonej strefy lądowania;
  • Konstrukcja pnia trzewnego lub górnej krezki, która powoduje, że przeszczep jest zbyt długi;
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody;
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku;
  • pęknięcie Franka;
  • Infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica);
  • Alergia na stal nierdzewną, poliester, lut (cynę, srebro), polipropylen, nitinol lub złoto;
  • Nieuleczalna reakcja na kontrast, której zdaniem badacza nie można odpowiednio zapobiegać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępnie załadowane projekty stent-graftów fenestrowanych do zabiegów wewnątrznaczyniowych na aorcie
Pacjenci z ostrym (do dwóch tygodni od początku) i podostrym (między 3 a 12 tygodniem od początku) rozwarstwieniem typu B z proksymalną odpowiednią nierozciętą strefą lądowania w łuku aorty lub zstępującej aorcie piersiowej (nadaortalne można zastosować usuwanie gałęzi w celu uzyskania odpowiedniej bliższej strefy lądowania)
Procedura: Złożone procedury wewnątrznaczyniowe aorty leczone za pomocą wstępnie załadowanych projektów stent-graftów fenestrowanych dla
Ocena wyników projektu wstępnie obciążonego stent-graftu (PLD) w rutynowym leczeniu tętniaków okołonerkowych i piersiowo-brzusznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
brak zgonu, przeciek okołoprotezowy typu I/III, infekcja/zakrzepica przeszczepu, ekspansja i/lub pęknięcie tętniaka, konwersja do naprawy otwartej lub nowe patologie klatki piersiowej i jamy brzusznej związane z leczeniem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Preloaded Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj