Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over pasienter behandlet med forhåndslastet stentgraftdesign for komplekse endovaskulære aorta-prosedyrer

28. april 2023 oppdatert av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Et legeinitiert, internasjonalt, multisenter, retrospektivt og prospektivt, observasjonsregister over pasienter behandlet med forhåndslastet stentgraftdesign for komplekse endovaskulære aorta-prosedyrer

Målet med studien er å evaluere resultatene av preloaded stent-graft design (PLD) i rutinebehandling av para-renale og thoraco-abdominale aneurismer. Resultater og postoperative hendelser rapporteres i samsvar med gjeldende rapporteringsstandarder for endovaskulær aorta-reparasjon utarbeidet og revidert av Ad Hoc Committee for Standardized Reporting Practices in Vascular Surgery i The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Registeret vil inkludere omtrent 300 pasienter behandlet fra januar 2015 til mai 2021 (retrospektiv arm) og juni 2021 til juni 2023 (perspektivarm) for rutinebehandling av para-renale og thoraco-abdominale aneurismer. For å nå 300 pasienter kan påmeldingene forlenges til juni 2026.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

741

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen Aortic Center
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankrike
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Doctor Peset
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Kings College
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte omtrent 300 pasienter behandlet fra januar 2015 til mai 2021 (retrospektiv arm) og juni 2021 til juni 2023 (perspektivarm) for rutinebehandling av para-renale og thoraco-abdominale aneurismer. For å nå 300 pasienter kan påmeldingene forlenges til juni 2026.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som har en akutt (opptil to uker fra debut) og subakutt (mellom 3 og 12 uker fra debut) type B-disseksjon med en proksimal egnet ikke-dissikert landingssone i aortabuen eller synkende thoraxaorta (supra- Avgrening av aortastammer kan brukes for å oppnå en adekvat proksimal landingssone

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomi som krever forsegling i den distale nedadgående thoraxaorta er kanskje ikke egnet for en 50 cm skjede på grunn av risikoen for at den er for kort og at transplantatet ikke når den tiltenkte landingssonen;
  • Cøliakistamme eller overlegen mesenterisk grendesign som gjør transplantatet for langt;
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke;
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie;
  • Frank brudd;
  • Systemisk infeksjon (f.eks. sepsis);
  • Allergi mot rustfritt stål, polyester, loddetinn (tinn, sølv), polypropylen, nitinol eller gull;
  • Ubehandlelig reaksjon på kontrast, som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forhåndslastet fenestrert stent-graft-design for endovaskulære aorta-prosedyrer
Pasienter som har en akutt (opptil to uker fra debut) og subakutt (mellom 3 og 12 uker fra debut) type B-disseksjon med en proksimal egnet ikke-dissekert landingssone i aortabuen eller synkende thoraxaorta (supraaorta) avgrening av stammer kan brukes for å oppnå en adekvat proksimal landingssone)
Fremgangsmåte: Komplekse endovaskulære aorta-prosedyrer behandlet med forhåndslastede fenestrerte stent-graft-design for
Evaluer resultatene av preloaded stent-graft design (PLD) i rutinebehandling av para-renale og thoraco-abdominale aneurismer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
fravær av død, type I/III endolekkasje, graftinfeksjon/trombose, ekspansjon og/eller ruptur av aneurisme, konvertering til åpen reparasjon eller nye behandlingsrelaterte thoraco-abdominale patologier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Preloaded Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere