Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre des patients traités par des conceptions d'endoprothèse fenestrée préchargées pour des procédures aortiques endovasculaires complexes

28 avril 2023 mis à jour par: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Registre d'observation, rétrospectif et prospectif, initié par un médecin, international, multicentrique, rétrospectif et prospectif des patients traités par des conceptions d'endoprothèse fenestrée préchargées pour des procédures aortiques endovasculaires complexes

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats de la conception d'endoprothèse préchargée (PLD) dans le traitement de routine des anévrismes para-rénaux et thoraco-abdominaux. Les résultats et les événements postopératoires sont rapportés conformément aux normes de rapport actuelles pour la réparation aortique endovasculaire préparées et révisées par le comité ad hoc pour les pratiques de rapport standardisées en chirurgie vasculaire de la Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Le Registre comprendra environ 300 patients traités de janvier 2015 à mai 2021 (bras rétrospectif) et de juin 2021 à juin 2023 (bras perspective) pour le traitement de routine des anévrismes para-rénaux et thoraco-abdominaux. Pour atteindre 300 patients, les inscriptions peuvent être prolongées jusqu'en juin 2026.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

741

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Allemagne
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Allemagne
        • St. Franziskus Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Copenhagen Aortic Center
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Doctor Peset
  • France
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, France
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, France
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College
  • Suède
      • Malmö, Suède
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • University of Washington Seatle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura environ 300 patients traités de janvier 2015 à mai 2021 (bras rétrospectif) et de juin 2021 à juin 2023 (bras perspective) pour le traitement de routine des anévrismes para-rénaux et thoraco-abdominaux. Pour atteindre 300 patients, les inscriptions peuvent être prolongées jusqu'en juin 2026.

La description

Critère d'intégration:

-Patients présentant une dissection aiguë (jusqu'à deux semaines après le début) et subaiguë (entre 3 et 12 semaines après le début) de type B avec une zone d'atterrissage proximale appropriée non disséquée dans l'arc aortique ou l'aorte thoracique descendante (supra- le débranchement des troncs aortiques peut être utilisé pour obtenir une zone d'atterrissage proximale adéquate

Critère d'exclusion:

  • L'anatomie nécessitant un scellement dans l'aorte thoracique descendante distale peut ne pas être appropriée pour une gaine de 50 cm en raison du risque qu'elle soit trop courte et que le greffon n'atteigne pas la zone d'atterrissage prévue ;
  • Conception du tronc coeliaque ou de la branche mésentérique supérieure qui rend la greffe excessivement longue ;
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ;
  • Participer simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament ;
  • Rupture franche ;
  • Infection systémique (p. ex., septicémie);
  • Allergie à l'acier inoxydable, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, au nitinol ou à l'or ;
  • Réaction incurable au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être correctement prémédiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Conceptions d'endoprothèses fenestrées préchargées pour les procédures aortiques endovasculaires
Patients présentant une dissection aiguë (jusqu'à deux semaines après le début) et subaiguë (entre 3 et 12 semaines après le début) de type B avec une zone d'atterrissage proximale appropriée non disséquée dans l'arc aortique ou l'aorte thoracique descendante (supra-aortique le débranchement des troncs peut être utilisé pour obtenir une zone d'atterrissage proximale adéquate)
Procédure: Procédures aortiques endovasculaires complexes traitées par des conceptions d'endoprothèse fenestrée préchargées pour
Évaluer les résultats de la conception d'endoprothèse préchargée (PLD) dans le traitement de routine des anévrismes para-rénaux et thoraco-abdominaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 30 jours
absence de décès, endofuite de type I/III, infection/thrombose du greffon, expansion et/ou rupture d'anévrisme, conversion en réparation ouverte ou nouvelles pathologies thoraco-abdominales liées au traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Preloaded Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner