Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů léčených předem zavedenými fenestrovanými stentgrafty pro komplexní endovaskulární výkony aorty

28. dubna 2023 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Lékařem iniciovaný, mezinárodní, multicentrický, retrospektivní a prospektivní, observační registr pacientů léčených předem zavedenými fenestrovanými stentgrafty pro komplexní endovaskulární aortální výkony

Cílem studie je zhodnotit výsledky návrhu preloaded stent-graft design (PLD) v rutinní léčbě pararenálních a torakoabdominálních aneuryzmat. Výsledky a pooperační příhody jsou hlášeny v souladu se současnými standardy hlášení pro endovaskulární opravy aorty, které připravil a revidoval Ad hoc výbor pro standardizované postupy hlášení ve vaskulární chirurgii Společnosti pro vaskulární chirurgii/Americká asociace pro vaskulární chirurgii.

Registr bude zahrnovat přibližně 300 pacientů léčených od ledna 2015 do května 2021 (retrospektivní větev) a od června 2021 do června 2023 (perspektivní větev) pro rutinní léčbu pararenálních a torakoabdominálních aneuryzmat. Pro dosažení 300 pacientů lze zápisy prodloužit do června 2026.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

741

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen Aortic Center
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francie
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Německo
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Kings College
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Doctor Peset
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat přibližně 300 pacientů léčených od ledna 2015 do května 2021 (retrospektivní větev) a od června 2021 do června 2023 (perspektivní větev) pro rutinní léčbu pararenálních a torakoabdominálních aneuryzmat. Pro dosažení 300 pacientů lze zápisy prodloužit do června 2026.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s akutní (do dvou týdnů od začátku) a subakutní (mezi 3 a 12 týdny od začátku) disekcí typu B s proximální vhodnou nedisekovanou přistávací zónou v oblouku aorty nebo sestupné hrudní aortě (supra- K získání adekvátní proximální přistávací zóny může být použito odvětvování aortálních kmenů

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie vyžadující utěsnění v distální sestupné hrudní aortě nemusí být vhodná pro 50 cm pouzdro kvůli riziku, že bude příliš krátké a štěp nedosáhne zamýšlené přistávací zóny;
  • Konstrukce kmene celiakie nebo horní mezenterické větve, která činí štěp nadměrně dlouhým;
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas;
  • Současná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog;
  • Franková ruptura;
  • systémové infekce (např. sepse);
  • Alergie na nerezovou ocel, polyester, pájku (cín, stříbro), polypropylen, nitinol nebo zlato;
  • Neléčitelná reakce na kontrast, kterou podle názoru zkoušejícího nelze dostatečně premedikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Designy s předem zavedeným fenestrovaným stentgraftem pro endovaskulární výkony aorty
Pacienti s akutní (do dvou týdnů od začátku) a subakutní (mezi 3 a 12 týdny od začátku) disekcí typu B s proximální vhodnou nedisekovanou přistávací zónou v oblouku aorty nebo sestupné hrudní aortě (supraaortální pro získání adekvátní proximální přistávací zóny lze použít odvětvování kmenů)
Postup: Komplexní endovaskulární výkony aorty ošetřené předem zavedeným fenestrovaným stentgraftem Designy pro
Zhodnoťte výsledky návrhu stentgraftu (PLD) v rutinní léčbě pararenálních a torakoabdominálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
nepřítomnost úmrtí, endoleak typu I/III, infekce štěpu/trombóza, expanze a/nebo ruptura aneuryzmatu, přechod na otevřenou opravu nebo nové torakoabdominální patologie související s léčbou
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preloaded Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit