복잡한 혈관내 대동맥 시술을 위해 미리 장착된 천공 스텐트 이식 디자인으로 치료받은 환자 등록
2023년 4월 28일 업데이트: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
복잡한 혈관내 대동맥 시술을 위해 미리 장착된 천공 스텐트 이식 디자인으로 치료받은 환자의 의사 주도, 국제, 다기관, 후향적 및 전향적, 관찰적 등록
이 연구의 목적은 신장주위 동맥류 및 흉복부 동맥류의 일상적인 치료에서 미리 로드된 스텐트 이식 디자인(PLD)의 결과를 평가하는 것입니다. 결과 및 수술 후 사건은 혈관외과학회/미국혈관외과협회의 혈관외과 표준화 보고 관행을 위한 특별 위원회에서 준비하고 개정한 혈관내 대동맥 수리에 대한 현재 보고 기준에 따라 보고됩니다.
레지스트리에는 2015년 1월부터 2021년 5월까지(후향적 부문) 및 2021년 6월부터 2023년 6월까지(원근적 부문) 치료받은 약 300명의 환자가 포함되어 주변 신장 및 흉복부 동맥류의 일상적인 치료를 받게 됩니다. 300명의 환자에 도달하기 위해 등록은 2026년 6월까지 연장될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
741
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen Aortic Center
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Hamburg, 독일
- Hamburg Aortic Center
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Munich, 독일
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Münster, 독일
- St. Franziskus Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Southwestern Medical Center, Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- McGovern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- University of Washington Seatle
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Malmö, 스웨덴
- Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
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Valencia, 스페인
- Hospital Doctor Peset
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Kings College
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, 프랑스
- Timone Hospital Marseille
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, 프랑스
- Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2015년 1월부터 2021년 5월까지(후향적 부문), 2021년 6월부터 2023년 6월까지(원근적 부문) 치료받은 약 300명의 환자가 포함되어 있습니다.
300명의 환자에 도달하기 위해 등록은 2026년 6월까지 연장될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
-대동맥궁 또는 하행 흉부 대동맥(위- 적절한 근위 랜딩 존을 얻기 위해 대동맥 줄기 탈분기를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원위 하행 흉부 대동맥의 밀봉이 필요한 해부학적 구조는 너무 짧고 이식편이 의도한 착지 영역에 도달하지 못할 위험으로 인해 50cm 칼집에 적합하지 않을 수 있습니다.
- 이식편을 과도하게 길게 만드는 복강 줄기 또는 상 장간막 분지 디자인;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 경우
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 참여
- 프랭크 파열;
- 전신 감염(예: 패혈증);
- 스테인리스 스틸, 폴리에스테르, 땜납(주석, 은), 폴리프로필렌, 니티놀 또는 금에 대한 알레르기;
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 치료 불가능한 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관내 대동맥 시술을 위한 사전 설치 유창형 스텐트 이식편 디자인
대동맥 궁 또는 하행 흉부 대동맥(대동맥 상부 적절한 근위 랜딩 존을 얻기 위해 줄기의 가지를 제거하는 것이 사용될 수 있습니다.)
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신장주위 및 흉복부 동맥류의 일상적인 치료에서 미리 로드된 스텐트 이식 디자인(PLD)의 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 30 일
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사망 부재, 유형 I/III 내강누출, 이식편 감염/혈전증, 동맥류 확장 및/또는 파열, 개방 봉합으로의 전환 또는 새로운 치료 관련 흉복부 병리
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greenberg RK, West K, Pfaff K, Foster J, Skender D, Haulon S, Sereika J, Geiger L, Lyden SP, Clair D, Svensson L, Lytle B. Beyond the aortic bifurcation: branched endovascular grafts for thoracoabdominal and aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):879-86; discussion 886-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.063.
- Mohabbat W, Greenberg RK, Mastracci TM, Cury M, Morales JP, Hernandez AV. Revised duplex criteria and outcomes for renal stents and stent grafts following endovascular repair of juxtarenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Apr;49(4):827-37; discussion 837. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.024. Epub 2009 Feb 23.
- Manning BJ, Harris PL, Hartley DE, Ivancev K. Preloaded fenestrated stent-grafts for the treatment of juxtarenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):449-55. doi: 10.1583/10-3024.1.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM. Zenith p-branch standard fenestrated endovascular graft for juxtarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):291-300. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.087. Epub 2013 Apr 20.
- Bisdas T, Donas KP, Torsello G, Austermann M. Technical assessment of the preloaded fenestrated stent-graft in the management of pararenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2013 Aug;20(4):461-8. doi: 10.1583/13-4310.1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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