Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden rekisteri, joita hoidetaan esiladatuilla fenestroiduilla stenttisiirteillä monimutkaisiin endovaskulaarisiin aortan toimenpiteisiin

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Lääkärin aloittama, kansainvälinen, monikeskus, retrospektiivinen ja tuleva, havainnollinen rekisteri potilaista, jotka on hoidettu esiladatuilla stenttisiirteillä monimutkaisia ​​endovaskulaarisia aortan toimenpiteitä varten

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida preloaded stent-graft design (PLD) tuloksia paramunuaisten ja rintakehä-vatsan aneurysmien rutiinihoidossa. Tulokset ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat raportoidaan nykyisten endovaskulaarisen aortan korjausraportointistandardien mukaisesti, jotka on laatinut ja tarkistanut The Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery (American Association for Vascular Surgery) ad hoc -komitea.

Rekisterissä on noin 300 potilasta, joita hoidetaan tammikuusta 2015 toukokuuhun 2021 (retrospektiivinen haara) ja kesäkuusta 2021 kesäkuuhun 2023 (perspektiivihaara) paramunuaisten ja rintakehän ja vatsan aneurysmien rutiinihoidossa. Ilmoittautumisia voidaan jatkaa 300 potilaaseen asti kesäkuuhun 2026 saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

741

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Doctor Peset
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Ranska
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Saksa
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Saksa
        • St. Franziskus Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen Aortic Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • University of Washington Seatle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kuuluu noin 300 potilasta, joita hoidetaan tammikuusta 2015 toukokuuhun 2021 (retrospektiivinen haara) ja kesäkuusta 2021 kesäkuuhun 2023 (perspektiivihaara) paramunuaisten ja rintakehän ja vatsan aneurysmien rutiinihoidossa. Ilmoittautumisia voidaan jatkaa 300 potilaaseen asti kesäkuuhun 2026 saakka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on akuutti (enintään kaksi viikkoa taudin alkamisesta) ja subakuutti (3–12 viikkoa taudin alkamisesta) tyypin B dissektio proksimaalisella sopivalla leikkaamattomalla laskeutumisvyöhykkeellä aorttakaaressa tai laskeutuvassa rintakehän aortassa (supra- aorttarunkojen haarautumista voidaan käyttää riittävän proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Distaalisen laskeutuvan rintaaortan tiivistämistä vaativa anatomia ei välttämättä sovellu 50 cm:n vaippaan, koska se on vaarassa olla liian lyhyt ja siirrännäinen ei saavuta aiottua laskeutumisaluetta.
  • Keliakiarunko tai suoliliepeen oksan rakenne, joka tekee siirteestä liian pitkän;
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen;
  • Frank repeämä;
  • Systeeminen infektio (esim. sepsis);
  • Allergia ruostumattomalle teräkselle, polyesterille, juoteelle (tina, hopea), polypropeenille, nitinolille tai kullalle;
  • Hoitamaton varjoainereaktio, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Valmiiksi ladatut fenestroidut stenttigraftimallit endovaskulaarisiin aortan toimenpiteisiin
Potilaat, joilla on akuutti (enintään kaksi viikkoa taudin alkamisesta) ja subakuutti (3–12 viikkoa puhkeamisesta) tyypin B dissektio proksimaalisella sopivalla leikkaamattomalla laskeutumisvyöhykkeellä aorttakaaressa tai laskevassa rintaaortassa (supraaorttassa) runkojen haarautumista voidaan käyttää riittävän proksimaalisen laskeutumisvyöhykkeen saamiseksi)
Menettely: Monimutkaiset endovaskulaariset aorttatoimenpiteet, jotka on hoidettu esiladatulla fenestroidulla stenttigraftilla
Arvioi esikuormitetun stenttisiirteen (PLD) tuloksia paramunuaisten ja rintakehän ja vatsan aneurysmien rutiinihoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
kuoleman puuttuminen, tyypin I/III sisävuoto, siirteen infektio/tromboosi, aneurysman laajeneminen ja/tai repeämä, siirtyminen avoimeen korjaukseen tai uudet hoitoon liittyvät rintakehän ja vatsan sairaudet
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Preloaded Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa