Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register von Patienten, die mit vorgeladenen gefensterten Stentgraft-Designs für komplexe endovaskuläre Aorteneingriffe behandelt wurden

28. April 2023 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Ein von Ärzten initiiertes, internationales, multizentrisches, retrospektives und prospektives Beobachtungsregister von Patienten, die mit vorgeladenen gefensterten Stentgraft-Designs für komplexe endovaskuläre Aorteneingriffe behandelt wurden

Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse des vorgeladenen Stent-Graft-Designs (PLD) in der Routinebehandlung von pararenalen und thorakoabdominalen Aneurysmen zu bewerten. Ergebnisse und postoperative Ereignisse werden gemäß den aktuellen Berichtsstandards für die endovaskuläre Aortenreparatur gemeldet, die vom Ad-hoc-Ausschuss für standardisierte Berichtsverfahren in der Gefäßchirurgie der Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery erstellt und überarbeitet wurden.

Das Register wird ungefähr 300 Patienten umfassen, die von Januar 2015 bis Mai 2021 (retrospektiver Arm) und Juni 2021 bis Juni 2023 (perspektivischer Arm) für die Routinebehandlung von pararenalen und thorako-abdominalen Aneurysmen behandelt wurden. Um 300 Patienten zu erreichen, können die Einschreibungen bis Juni 2026 verlängert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Deutschland
        • St. Franziskus Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen Aortic Center
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Frankreich
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird etwa 300 Patienten umfassen, die von Januar 2015 bis Mai 2021 (retrospektiver Arm) und Juni 2021 bis Juni 2023 (perspektivischer Arm) für die Routinebehandlung von pararenalen und thorako-abdominalen Aneurysmen behandelt werden. Um 300 Patienten zu erreichen, können die Einschreibungen bis Juni 2026 verlängert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit einer akuten (bis zu zwei Wochen nach Beginn) und subakuten (zwischen 3 und 12 Wochen nach Beginn) Typ-B-Dissektion mit einer proximalen, geeigneten, nicht dissezierten Landezone im Aortenbogen oder der absteigenden Brustaorta (supra- Aortenstämme können entzweigt werden, um eine adäquate proximale Landezone zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anatomien, die eine Abdichtung in der distalen absteigenden Brustaorta erfordern, sind möglicherweise nicht für eine 50-cm-Schleuse geeignet, da die Gefahr besteht, dass sie zu kurz ist und das Transplantat die beabsichtigte Landezone nicht erreicht;
  • Zöliakiestamm oder oberes mesenteriales Astdesign, das das Transplantat übermäßig lang macht;
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie;
  • Offener Bruch;
  • Systemische Infektion (z. B. Sepsis);
  • Allergie gegen Edelstahl, Polyester, Lot (Zinn, Silber), Polypropylen, Nitinol oder Gold;
  • Nicht behandelbare Kontrastmittelreaktion, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgeladene gefensterte Stentgraft-Designs für endovaskuläre Aorteneingriffe
Patienten mit einer akuten (bis zu zwei Wochen nach Beginn) und subakuten (zwischen 3 und 12 Wochen nach Beginn) Typ-B-Dissektion mit einer proximalen, geeigneten, nicht dissezierten Landezone im Aortenbogen oder der absteigenden Brustaorta (supra-aortal Baumstämme können entzweigt werden, um eine adäquate proximale Landezone zu erhalten)
Verfahren: Komplexe endovaskuläre Aorteneingriffe, die mit vorgeladenen gefensterten Stentgraft-Designs behandelt werden
Bewerten Sie die Ergebnisse des vorgeladenen Stent-Graft-Designs (PLD) bei der Routinebehandlung von pararenalen und thorako-abdominalen Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfall, Endoleckage Typ I/III, Transplantatinfektion/-thrombose, Aneurysmaausdehnung und/oder -ruptur, Umstellung auf offene Reparatur oder neue behandlungsbedingte thorako-abdominale Pathologien
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preloaded Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren