Registro de Pacientes Tratados por Projetos de Enxerto de Stent Fenestrado Pré-carregado para Procedimentos Aórticos Endovasculares Complexos
28 de abril de 2023 atualizado por: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Um Registro Observacional, Internacional, Multicêntrico, Retrospectivo e Prospectivo Iniciado por Médicos de Pacientes Tratados por Projetos de Enxerto de Stent Fenestrado Pré-carregado para Procedimentos Aórticos Endovasculares Complexos
O objetivo do estudo é avaliar os resultados do projeto de endoprótese pré-carregada (PLD) no tratamento de rotina de aneurismas para-renais e toraco-abdominais. Os resultados e eventos pós-operatórios são relatados de acordo com os padrões de relatórios atuais para reparo endovascular da aorta preparados e revisados pelo Comitê Ad Hoc para Práticas Padronizadas de Relatórios em Cirurgia Vascular da Sociedade de Cirurgia Vascular/Associação Americana de Cirurgia Vascular.
O Registro incluirá aproximadamente 300 pacientes tratados de janeiro de 2015 a maio de 2021 (braço retrospectivo) e junho de 2021 a junho de 2023 (braço prospectivo) para o tratamento de rotina de aneurismas para-renais e toraco-abdominais. Para chegar a 300 pacientes, as inscrições podem ser estendidas até junho de 2026.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
741
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Hamburg Aortic Center
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Munich, Alemanha
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Münster, Alemanha
- St. Franziskus Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen Aortic Center
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Valencia, Espanha
- Hospital Doctor Peset
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical Center, Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- McGovern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington Seatle
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Lille, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Marseille, França
- Timone Hospital Marseille
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, França
- Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
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Bologna, Itália
- Policlinico S. Orsola Malpighi
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Kings College
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Malmö, Suécia
- Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá aproximadamente 300 pacientes tratados de janeiro de 2015 a maio de 2021 (braço retrospectivo) e junho de 2021 a junho de 2023 (braço prospectivo) para o tratamento de rotina de aneurismas para-renais e toraco-abdominais.
Para chegar a 300 pacientes, as inscrições podem ser estendidas até junho de 2026.
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes que apresentam uma dissecção tipo B aguda (até duas semanas desde o início) e subaguda (entre 3 e 12 semanas desde o início) com uma zona de apoio não dissecada proximal adequada no arco aórtico ou na aorta torácica descendente (supra- a desramificação dos troncos aórticos pode ser empregada para obter uma zona de aterrissagem proximal adequada
Critério de exclusão:
- A anatomia que requer vedação na aorta torácica descendente distal pode não ser adequada para uma bainha de 50 cm devido ao risco de ser muito curta e o enxerto não atingir a zona de aterrissagem pretendida;
- Desenho de tronco celíaco ou ramo mesentérico superior que torna o enxerto excessivamente longo;
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado;
- Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas;
- Ruptura franca;
- Infecção sistêmica (por exemplo, sepse);
- Alergia a aço inoxidável, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, nitinol ou ouro;
- Reação intratável ao contraste, que, na opinião do investigador, não pode ser adequadamente pré-medicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Projetos de endopróteses fenestradas pré-carregadas para procedimentos aórticos endovasculares
Pacientes com dissecção tipo B aguda (até duas semanas desde o início) e subaguda (entre 3 e 12 semanas desde o início) com uma zona de aterrissagem não dissecada proximal adequada no arco aórtico ou na aorta torácica descendente (supra-aórtica a desramificação dos troncos pode ser empregada para obter uma zona de aterrissagem proximal adequada)
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Avaliar os resultados do projeto de endoprótese pré-carregada (PLD) no tratamento de rotina de aneurismas para-renais e toraco-abdominais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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ausência de óbito, vazamento interno tipo I/III, infecção/trombose do enxerto, expansão e/ou ruptura do aneurisma, conversão para reparo aberto ou novas patologias tóraco-abdominais relacionadas ao tratamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greenberg RK, West K, Pfaff K, Foster J, Skender D, Haulon S, Sereika J, Geiger L, Lyden SP, Clair D, Svensson L, Lytle B. Beyond the aortic bifurcation: branched endovascular grafts for thoracoabdominal and aortoiliac aneurysms. J Vasc Surg. 2006 May;43(5):879-86; discussion 886-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.063.
- Mohabbat W, Greenberg RK, Mastracci TM, Cury M, Morales JP, Hernandez AV. Revised duplex criteria and outcomes for renal stents and stent grafts following endovascular repair of juxtarenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Apr;49(4):827-37; discussion 837. doi: 10.1016/j.jvs.2008.11.024. Epub 2009 Feb 23.
- Manning BJ, Harris PL, Hartley DE, Ivancev K. Preloaded fenestrated stent-grafts for the treatment of juxtarenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2010 Aug;17(4):449-55. doi: 10.1583/10-3024.1.
- Kitagawa A, Greenberg RK, Eagleton MJ, Mastracci TM. Zenith p-branch standard fenestrated endovascular graft for juxtarenal abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2013 Aug;58(2):291-300. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.087. Epub 2013 Apr 20.
- Bisdas T, Donas KP, Torsello G, Austermann M. Technical assessment of the preloaded fenestrated stent-graft in the management of pararenal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2013 Aug;20(4):461-8. doi: 10.1583/13-4310.1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Preloaded Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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