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Registro dei pazienti trattati con progetti di endoprotesi fenestrata precaricata per procedure aortiche endovascolari complesse

28 aprile 2023 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Un registro osservazionale, retrospettivo e prospettico, internazionale, multicentrico, avviato da medici, di pazienti trattati con progetti di innesto stent fenestrato precaricato per procedure aortiche endovascolari complesse

Lo scopo dello studio è quello di valutare i risultati del progetto stent-graft precaricato (PLD) nel trattamento di routine degli aneurismi para-renali e toraco-addominali. I risultati e gli eventi postoperatori sono riportati in conformità con gli attuali standard di segnalazione per la riparazione aortica endovascolare preparati e rivisti dal Comitato ad hoc per le pratiche di segnalazione standardizzate in chirurgia vascolare della Society for Vascular Surgery/American Association for Vascular Surgery.

Il Registro includerà circa 300 pazienti trattati da gennaio 2015 a maggio 2021 (braccio retrospettivo) e da giugno 2021 a giugno 2023 (braccio prospettico) per il trattamento di routine degli aneurismi para-renali e toraco-addominali. Per raggiungere i 300 pazienti, le iscrizioni possono essere prorogate fino a giugno 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

741

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen Aortic Center
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Francia
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Germania
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Germania
        • St. Franziskus Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Kings College
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà circa 300 pazienti trattati da gennaio 2015 a maggio 2021 (braccio retrospettivo) e da giugno 2021 a giugno 2023 (braccio prospettico) per il trattamento di routine degli aneurismi para-renali e toraco-addominali. Per raggiungere i 300 pazienti, le iscrizioni possono essere prorogate fino a giugno 2026.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti che presentano una dissezione di tipo B acuta (fino a due settimane dall'esordio) e subacuta (tra 3 e 12 settimane dall'esordio) con una zona di atterraggio prossimale adatta non sezionata nell'arco aortico o nell'aorta toracica discendente (sopra- La deramificazione dei tronchi aortici può essere impiegata per ottenere un'adeguata zona di atterraggio prossimale

Criteri di esclusione:

  • L'anatomia che richiede la sigillatura nell'aorta toracica discendente distale potrebbe non essere appropriata per una guaina di 50 cm a causa del rischio che sia troppo corta e che l'innesto non raggiunga la zona di atterraggio prevista;
  • Tronco celiaco o disegno del ramo mesenterico superiore che rende l'innesto eccessivamente lungo;
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato;
  • Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio sui farmaci;
  • Franca rottura;
  • Infezione sistemica (p. es., sepsi);
  • Allergia all'acciaio inossidabile, al poliestere, alla saldatura (stagno, argento), al polipropilene, al nitinol o all'oro;
  • Reazione al contrasto incurabile, che, a parere del ricercatore, non può essere adeguatamente premedicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Design stent-graft fenestrati precaricati per procedure aortiche endovascolari
Pazienti che presentano una dissezione di tipo B acuta (fino a due settimane dall'esordio) e subacuta (tra 3 e 12 settimane dall'esordio) con una zona di atterraggio prossimale adatta non sezionata nell'arco aortico o nell'aorta toracica discendente (sopra-aortica può essere impiegata la deramificazione dei tronchi per ottenere un'adeguata zona di atterraggio prossimale)
Procedura: Procedure aortiche endovascolari complesse trattate da progetti di innesto stent fenestrato precaricato per
Valutare gli esiti del progetto stent-graft precaricato (PLD) nel trattamento di routine degli aneurismi para-renali e toraco-addominali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
assenza di morte, endoleak di tipo I/III, infezione/trombosi dell'innesto, espansione e/o rottura dell'aneurisma, conversione alla riparazione a cielo aperto o nuove patologie toraco-addominali correlate al trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preloaded Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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