Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр пациентов, пролеченных конструкциями преднагруженных фенестрированных стент-графтов для сложных эндоваскулярных вмешательств на аорте

28 апреля 2023 г. обновлено: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Инициированный врачами, международный, многоцентровый, ретроспективный и проспективный, наблюдательный регистр пациентов, пролеченных с помощью предварительно загруженных фенестрированных стент-графтов для сложных эндоваскулярных процедур на аорте

Цель исследования — оценить результаты применения преднагруженной конструкции стент-графта (ПЛД) в рутинном лечении параренальных и торакоабдоминальных аневризм. Результаты и послеоперационные события сообщаются в соответствии с текущими стандартами отчетности по эндоваскулярной пластике аорты, подготовленными и пересмотренными Специальным комитетом по стандартизированной практике отчетности в сосудистой хирургии Общества сосудистой хирургии/Американской ассоциации сосудистой хирургии.

Реестр будет включать около 300 пациентов, получавших лечение с января 2015 г. по май 2021 г. (ретроспективная группа) и с июня 2021 г. по июнь 2023 г. (перспективная группа) для планового лечения параренальных и торакоабдоминальных аневризм. Чтобы охватить 300 пациентов, набор может быть продлен до июня 2026 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

741

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Hamburg Aortic Center
      • Munich, Германия
        • Ludwig Maximilian University Hospital
      • Münster, Германия
        • St. Franziskus Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Copenhagen Aortic Center
  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Hospital Doctor Peset
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMass Memorial Center for Complex Aortic Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Southwestern Medical Center, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGovern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • University of Washington Seatle
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Marseille, Франция
        • Timone Hospital Marseille
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Франция
        • Aortic Centre Marie Lannelongue, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Université Paris Saclay
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • Vascular Center Malmö, Skåne University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Department of Surgical Sciences, Vascular Surgery, Uppsala University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены около 300 пациентов, проходивших лечение с января 2015 г. по май 2021 г. (ретроспективная группа) и с июня 2021 г. по июнь 2023 г. (перспективная группа) для рутинного лечения параренальных и торакоабдоминальных аневризм. Чтобы охватить 300 пациентов, набор может быть продлен до июня 2026 года.

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с острым (до двух недель от начала) и подострым (от 3 до 12 недель от начала) расслоением типа В с проксимальной подходящей нерассеченной посадочной зоной в дуге аорты или нисходящем грудном отделе аорты (над- можно использовать разветвление ствола аорты для получения адекватной проксимальной посадочной зоны

Критерий исключения:

  • Анатомия, требующая герметизации дистального отдела нисходящей грудной аорты, может не подходить для интродьюсера длиной 50 см из-за риска того, что он будет слишком коротким и трансплантат не достигнет предполагаемой зоны приземления;
  • Конструкция чревного ствола или верхней брыжеечной ветви делает трансплантат чрезмерно длинным;
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие;
  • Одновременное участие в другом следственном устройстве или исследовании наркотиков;
  • откровенный разрыв;
  • Системная инфекция (например, сепсис);
  • Аллергия на нержавеющую сталь, полиэстер, припой (олово, серебро), полипропилен, нитинол или золото;
  • Неизлечимая реакция на контраст, которая, по мнению исследователя, не может быть адекватно премедикирована.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предварительно нагруженные фенестрированные стент-графты для эндоваскулярных операций на аорте
Пациенты с острым (до двух недель от начала) и подострым (от 3 до 12 недель от начала) расслоением типа В с проксимальной подходящей нерассеченной посадочной зоной в дуге аорты или нисходящей грудной аорте (супрааортальная для получения адекватной проксимальной зоны приземления может быть использовано отделение стволов)
Процедура: Комплексные эндоваскулярные процедуры на аорте с применением предварительно нагруженных фенестрированных стент-графтов для
Оценить результаты конструкции стент-графта с предварительной нагрузкой (PLD) в рутинном лечении параренальных и торакоабдоминальных аневризм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
отсутствие летального исхода, эндопротечки типа I/III, инфицирования/тромбоза трансплантата, расширения и/или разрыва аневризмы, конверсии в открытую пластику или новых торакоабдоминальных патологий, связанных с лечением
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Preloaded Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться