三叉神経因性疼痛の管理のためのErenumab-aooe。

包含基準:

• この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢である (男女、人種、民族を問わない)
  3. -任意の三叉神経分布（口腔内または口腔外）に局在する、無作為化訪問前の最低3か月間の三叉神経障害性疼痛症状。

  4. 頭痛障害の国際分類 ICHD-3 および口腔顔面痛の国際分類 ICOP に基づいた診断で、三叉神経因性疼痛の診断基準を満たしています。

     • ICDH-3による持続的な痛みを伴う特発性三叉神経痛と診断されました。

     • -ICOPごとに、痛みを伴う外傷後三叉神経障害または特発性痛みを伴う三叉神経障害と診断されています。 以下が含まれる場合があります。

       • -特発性起源または抜歯、下顎骨骨折、外科的処置、インプラント処置および根管治療後の持続的な痛みの病歴のある被験者。
  5. 参加者は、無作為化前の4週間/ 28日間のベースライン期間中に、0 =痛みなし、10 =数値評価スケール（0〜10）で想像できる最大の痛みである4/10の平均毎日の痛み強度スコアの最小平均を持っている必要があります.
  6. -痛みの管理のために毎日処方薬を服用している場合（ベースラインの少なくとも30日前に服用）、同じ用量で研究全体を通して薬の毎日の使用を続けることに同意します。
  7. 処方薬、オピオイド薬またはOTC薬を必要に応じて、または痛みの管理のために一時的に服用している場合は、スクリーニングおよびベースライン訪問の前にその使用を中止することに同意します.

  8. OTC鎮痛薬を毎日服用している場合は、研究を通して同じ用量で毎日の使用を続けることに同意します。

     • 参加者が他のタイプの痛みの管理や心筋梗塞や脳卒中の予防のために市販薬を毎日服用している場合、参加者は研究を通じてその薬を同じように使用し続けることが推奨されます。

  9. 片頭痛と診断された被験者は、一時的な場合にのみ許可され、月に最大5日間の発作があり、中絶薬としてトリプタンまたはNSAIDのみを使用しています。
  10. -三叉神経因性疼痛の管理のための新しい処方薬を開始しないことに同意する または研究中の他のタイプの痛み。
  11. -現在の三叉神経因性疼痛または他のタイプの痛みの処方レジメンを研究全体で変更しないことに同意します
  12. -神経因性疼痛または片頭痛の管理のための注射療法を受けないことに同意します（例： 研究期間中の神経ブロック、SPG ブロック、ステロイド注射、ボトックス)
  13. -研究の過程で、神経因性疼痛または片頭痛の管理に神経調節装置を使用しないことに同意します
  14. -研究の過程で神経因性疼痛の管理のために外科的処置を受けないことに同意する
  15. -研究の過程で、痛みの管理に認知行動療法（CBT）、バイオフィードバック、または鍼治療を使用しないことに同意します。
  16. -出産の可能性のある女性は、研究を通じて次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します：認可されたホルモン法、子宮内器具、避妊フォーム付きの女性または男性のコンドーム、禁欲、両側卵管結紮/閉塞、またはパートナーの精管切除（閉経後の場合は、少なくとも12ヶ月連続して月経がない)
  17. -すべての研究手順を理解し、遵守し、研究期間中利用できることをいとわない。

除外基準:

1. -うっ血性心不全または制御されていない糖尿病の病歴を持つ参加者。
2. -重篤な肝臓、呼吸器、血液または免疫疾患、不安定な心血管疾患、またはその他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者は、試験への参加またはエレヌマブに関連するリスクを高める可能性があるか、試験の解釈を妨げる可能性があります治験責任医師の判断で、参加者をこの治験への参加に不適切なものにする。
3. -高血圧、制御されていない高血圧、悪性疾患、慢性便秘、IBScなどの吸収不良障害、またはその他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態（大うつ病、統合失調症、認知症）またはリスクを高める可能性のある検査所見を持つ参加者Erenumab の治験参加に関連して、治験責任医師の判断で治験評価を妨害する、および/または参加者をこの治験への参加に不適切にする。
4. -任意のタイプのアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を持つ参加者（悪性腫瘍が外科的に除去され、登録前の5年以内に再発の証拠がない参加者を除く。
5. -過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴がある参加者、または薬物乱用障害と診断された。
6. -歯の痛みのある参加者（歯原性/歯周起源の決定的な痛み）。
7. -重大な神経障害のある参加者。

8. -ICHD-3基準に従って、前兆のあるまたはない慢性片頭痛の患者 薬物療法で治療された、または治療されていない

   •TMDに起因する頭痛を除外せずに

9. -エレヌマブまたは他のCGRPモノクローナル抗体（mAmb）を現在服用している、または以前に服用したことがある参加者、または片頭痛予防のために現在CGRP受容体拮抗薬（ゲパント）を服用している。
10. エレヌマブに対する過敏症の患者
11. 三叉神経因性疼痛のある参加者は、三叉神経因性疼痛の管理のために薬を服用し、ベースライン前の 3 週間以内に毎日の投与量が変更されました。
12. 神経血管の圧迫または房室奇形の存在を示す神経画像。
13. 頭蓋内病変の存在を示す神経画像 (すなわち 多発性硬化症、腫瘍）。
14. 痛みのある領域（腫瘍、病変）における頭蓋外病変の存在。
15. -スクリーニングおよびベースライン訪問の前の30日以内に別の治験薬または治療で治療されている
16. -スクリーニングおよびベースライン訪問の前の30日以内に、痛みを管理するための新しい毎日の処方薬を開始しました
17. -現在、スクリーニングおよびベースライン訪問の30日前以内に、一時的または毎日、オピオイド薬を服用しています。
18. ラテックスに敏感な患者
19. 妊娠を計画している場合、妊娠中または授乳中の場合。
20. 治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらしたり、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするもの。