삼차 신경병성 통증 관리를 위한 Erenumab-aooe.

포함 기준:

• 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 18세에서 65세 사이입니다(포함, 남성 또는 여성, 모든 인종 또는 민족).
  3. 임의의 삼차 분포(구강내 또는 구강외)에 국한된 무작위 방문 전 최소 3개월 동안의 삼차 신경병성 통증 증상.

  4. 국제 두통 장애 분류 ICHD-3 및 국제 구강 안면 통증 분류 ICOP에 기반한 진단으로 삼차 신경병증 통증에 대한 진단 기준을 충족합니다.

     • ICDH-3에 따라 지속적인 통증을 수반하는 특발성 삼차 신경통으로 진단되었습니다.

     • 통증성 외상 후 삼차신경병증 또는 ICOP에 따른 특발성 통증성 삼차신경병증으로 진단됨. 다음을 포함할 수 있습니다.

       • 특발성 기원 또는 발치, 하악골 골절, 외과적 시술, 임플란트 시술 및 근관 치료 후의 지속적인 통증 이력이 있는 피험자.
  5. 참가자는 무작위화 이전 4주/28일 기준 기간 동안 0=통증 없음 및 10=숫자 등급 척도(0-10)에서 상상할 수 있는 최대 통증에서 4/10의 평균 일일 통증 강도 점수의 최소 평균을 가져야 합니다. .
  6. 통증 관리를 위해 매일 처방약을 복용하는 경우(기준선 이전 최소 30일 동안 복용), 동일한 투여량으로 연구 기간 내내 매일 약물을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  7. 통증 관리를 위해 처방약, 오피오이드 약 또는 OTC 약을 필요에 따라 또는 간헐적으로 복용하는 경우 스크리닝 및 기준선 방문 전에 사용을 중단하는 데 동의합니다.

  8. OTC 진통제를 매일 복용하는 경우 연구 내내 동일한 복용량으로 매일 계속 사용하는 데 동의합니다.

     • 참가자가 다른 유형의 통증 관리 또는 심근 경색 또는 뇌졸중 예방을 위해 매일 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용하는 경우 참가자는 연구 기간 동안 해당 약물을 계속 동일하게 사용하도록 권장됩니다.

  9. 편두통 진단을 받은 피험자는 발작이 한 달에 최대 5일 지속되고 중단 약물로 트립탄 또는 NSAID만 사용하는 일시적인 경우에만 허용됩니다.
  10. 연구 기간 동안 삼차신경병성 통증 또는 다른 유형의 통증 관리를 위한 새로운 처방약을 시작하지 않는 데 동의합니다.
  11. 연구 기간 동안 현재의 삼차 신경병성 통증 또는 다른 유형의 통증에 대한 처방 요법을 수정하지 않는 데 동의합니다.
  12. 신경병성 통증 또는 편두통(예: 신경 차단, SPG 차단, 스테로이드 주사, 보톡스) 연구 과정 중
  13. 연구 과정 동안 신경병성 통증 또는 편두통 관리를 위해 신경 조절 장치를 사용하지 않는 데 동의합니다.
  14. 연구 과정 동안 신경병성 통증 관리를 위한 수술 절차를 거치지 않는 데 동의합니다.
  15. 연구 과정 동안 통증 관리를 위해 인지 행동 요법(CBT), 바이오피드백 또는 침술을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  16. 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 허가된 호르몬 방법, 자궁 내 장치, 피임용 거품이 있는 여성 또는 남성 콘돔, 금욕, 양측 난관 결찰/폐색 또는 파트너의 정관 절제술(폐경 후라면 반드시 최소 연속 12개월 동안 월경을 하지 않은 경우)
  17. 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있으며 연구 기간 동안 이용 가능합니다.

제외 기준:

1. 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 당뇨병 병력이 있는 참가자.
2. 심각한 간, 호흡기, 혈액학적 또는 면역학적 질환, 불안정한 심혈관 질환, 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상시험 참여 또는 Erenumab과 관련된 위험을 증가시키거나 임상시험의 해석을 방해할 수 있는 실험실 이상이 있는 참가자 결과 및 조사관의 판단에 따라 참가자가 이 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 것입니다.
3. 고혈압, 조절되지 않는 고혈압, 악성 질환, 만성 변비, IBSc 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환(주요 우울증, 정신분열증, 치매)과 같은 흡수장애 장애 또는 위험을 증가시킬 수 있는 실험실 소견이 있는 참여자 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하고 및/또는 참가자를 이 시험에 참여하기에 부적절하게 만드는 Erenumab의 시험 참여와 관련됩니다.
4. 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 참가자(등록 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 외과적으로 제거된 악성 종양이 있는 참가자 제외).
5. 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력이 있거나 약물 남용 장애 진단을 받은 참여자.
6. 치아 통증이 있는 참여자(치성/치주 기원의 결정된 통증).
7. 심각한 신경 장애가 있는 참가자.

8. 약물 치료 또는 치료를 받지 않은 ICHD-3 기준에 따른 조짐이 있거나 없는 만성 편두통 환자

   • TMD에 기인한 두통을 제외하지 않고

9. 참가자는 현재 Erenumab 또는 기타 CGRP 단클론 항체(mAmb)를 복용 중이거나 이전에 복용했거나 현재 편두통 예방을 위해 CGRP-수용체 길항제(gepants)를 복용하고 있습니다.
10. Erenumab에 과민증이 있는 환자
11. 삼차 신경병성 통증이 있는 참가자는 기준선 전 3주 이내에 일일 복용량이 수정된 삼차 신경병성 통증 관리를 위해 약물을 복용했습니다.
12. 신경 혈관 압박 또는 AV 기형의 존재를 보여주는 신경 영상.
13. 두개내 병리(즉, 다발성 경화증, 종양).
14. 통증 부위(종양, 병변)에 두개외 병리의 존재.
15. 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 치료로 치료를 받았음
16. 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 통증 관리를 위한 새로운 일일 처방약을 시작했습니다.
17. 스크리닝 및 기준선 방문 전 30일 이내에 간헐적으로 또는 매일 오피오이드 약물을 현재 복용하고 있습니다.
18. 라텍스에 민감한 환자
19. 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우.
20. 조사관의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것.