Erenumab-aooe til behandling af trigeminusneuropatiske smerter.

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Er mellem 18 og 65 år (inklusive; mand eller kvinde og enhver race eller etnicitet)
  3. Trigeminusneuropatiske smertesymptomer i minimum 3 måneder før randomiseringsbesøg, lokaliseret i enhver trigeminusfordeling (intraoral eller ekstraoral).

  4. Opfylder diagnostiske kriterier for trigeminusneuropatiske smerter med diagnose baseret på den internationale klassifikation af hovedpinelidelser ICHD-3 og den internationale klassifikation af orofaciale smerter ICOP.

     • Diagnosticeret med idiopatisk trigeminusneuralgi med samtidig vedvarende smerte pr. ICDH-3.

     • Diagnosticeret med smertefuld posttraumatisk trigeminusneuropati eller idiopatisk smertefuld trigeminusneuropati pr. ICOP. Kan omfatte:

       • Personer med en historie med vedvarende smerter af idiopatisk oprindelse eller efter tandudtrækninger, mandibular fraktur, kirurgisk indgreb, implantatprocedure og rodbehandling.
  5. Deltagerne skal have et minimum gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore på 4/10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte, der kan tænkes på en numerisk vurderingsskala (0-10), i løbet af de 4 uger/28 dages basislinjeperiode forud for randomisering .
  6. Hvis du tager en receptpligtig medicin dagligt til behandling af smerte (tages i mindst 30 dage før baseline), accepterer du at fortsætte den daglige brug af medicinen gennem hele undersøgelsen med den samme dosis.
  7. Hvis du tager receptpligtig medicin, opioidmedicin eller håndkøbsmedicin efter behov eller episodisk til behandling af smerte, accepterer du at stoppe brugen før screeningen og baselinebesøget.

  8. Hvis du tager OTC smertestillende medicin dagligt, accepterer du at fortsætte dets daglige brug med den samme dosis gennem hele undersøgelsen.

     • Hvis en deltager dagligt tager håndkøbsmedicin til behandling af andre typer smerter eller til profylakse af myokardieinfarkt eller slagtilfælde, vil deltageren blive opfordret til at fortsætte med den samme brug af denne medicin gennem hele undersøgelsen.

  9. Hvis forsøgspersoner diagnosticeret med migræne, er kun tilladt hvis episodiske, med anfald af varighed op til 5 dage/måned og kun bruger triptaner eller NSAID'er som en abortiv medicin.
  10. Accepterer ikke at starte nogen ny receptpligtig medicin til behandling af trigeminusneuropatiske smerter eller andre typer smerter under hele undersøgelsen.
  11. Indvilliger i ikke at ændre deres ordinerede regime for aktuelle trigeminusneuropatiske smerter eller andre typer smerter gennem hele undersøgelsen
  12. Indvilliger i ikke at modtage nogen injektionsbehandling til behandling af neuropatisk smerte eller migræne (f. nerveblokeringer, SPG-blokke, steroidinjektioner, Botox) i løbet af undersøgelsen
  13. Indvilliger i ikke at bruge nogen neuromodulerende anordning til behandling af neuropatisk smerte eller migræne i løbet af undersøgelsen
  14. Indvilliger i ikke at gennemgå nogen kirurgisk procedure til behandling af neuropatiske smerter i løbet af undersøgelsen
  15. Indvilliger i ikke at bruge kognitiv adfærdsterapi (CBT), biofeedback eller akupunktur til behandling af smerter i løbet af undersøgelsen.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under hele undersøgelsen: licenseret hormonmetode, intrauterin enhed, kvindelige eller mandlige kondomer med svangerskabsforebyggende skum, abstinens, bilateral tubal ligering/okklusion eller vasektomi hos partneren (hvis postmenopausal, skal ikke har haft menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder)
  17. Villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en historie med kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret diabetes.
2. Deltagere med alvorlige lever-, luftvejs-, hæmatologiske eller immunologiske sygdomme, en ustabil kardiovaskulær sygdom eller enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller Erenumab eller kan forstyrre tolkningen af ​​forsøget resultater og, efter efterforskerens vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne retssag.
3. Deltagere med højt blodtryk, ukontrolleret højt blodtryk, ondartet sygdom, kronisk forstoppelse, eventuelle malabsorptionsforstyrrelser såsom IBSc eller enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand (større depression, skizofreni, demens) eller laboratoriefund, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse med Erenumab, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre undersøgelsesvurderinger og/eller ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette forsøg.
4. Deltagere med aktiv malignitet af enhver type eller historie en malignitet (med undtagelse af deltagere med malignitet fjernet kirurgisk uden tegn på gentagelse inden for 5 år før tilmelding.
5. Deltagere med bevis eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller er blevet diagnosticeret med et stofmisbrug.
6. Deltagere med tandsmerter (bestemt smerte af odontogen/parodontal oprindelse).
7. Deltagere med betydelige neurologiske lidelser.

8. Patienter med kronisk migræne med og uden aura efter ICHD-3-kriterierne behandlet eller ikke behandlet med medicin

   • Uden at udelukke hovedpine tilskrevet TMD

9. Deltagere, der i øjeblikket tager eller tidligere har taget Erenumab eller andet monoklonalt CGRP-antistof (mAmb), eller som i øjeblikket tager en CGRP-receptorantagonist (gepants) til forebyggelse af migræne.
10. Patienter med overfølsomhed over for Erenumab
11. Deltagere med trigeminusneuropatiske smerter tog medicin til behandling af trigeminusneuropatiske smerter, hvor den daglige dosis er blevet ændret inden for tre uger før baseline.
12. Neuroimaging, der viser tilstedeværelsen af ​​neurovaskulær kompression eller AV-misdannelse.
13. Neuroimaging, der viser tilstedeværelsen af ​​intrakraniel patologi (dvs. multipel sklerose, tumor).
14. Tilstedeværelse af ekstrakraniel patologi i smerteområdet (tumor, læsion).
15. Er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
16. Har påbegyndt en ny daglig receptpligtig medicin til behandling af smerte inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget
17. Tager i øjeblikket opioidmedicin, hvad enten det er episodisk eller dagligt, inden for 30 dage før screeningen og baselinebesøget.
18. Patienter, der er følsomme over for latex
19. Hvis du planlægger at blive gravid, gravid eller ammer.
20. Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller hindre deltagerens fulde overholdelse af eller færdiggørelse af undersøgelsen.