Erenumab-aooe para el tratamiento del dolor neuropático del trigémino.

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Tiene entre 18 y 65 años de edad (inclusive; hombre o mujer y de cualquier raza o etnia)
  3. Síntomas de dolor neuropático del trigémino durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de aleatorización, localizados en cualquier distribución del trigémino (intraoral o extraoral).

  4. Cumple con los criterios de diagnóstico para el dolor neuropático del trigémino con diagnóstico basado en la clasificación internacional de trastornos de dolor de cabeza ICHD-3 y la clasificación internacional de dolores orofaciales ICOP.

     • Diagnosticado con neuralgia del trigémino idiopática con dolor continuo concomitante según ICDH-3.

     • Diagnosticado con neuropatía del trigémino postraumática dolorosa o neuropatía del trigémino dolorosa idiopática según ICOP. Puede incluir:

       • Sujetos con antecedentes de dolor persistente de origen idiopático o después de extracciones dentales, fractura mandibular, procedimiento quirúrgico, procedimiento de implante y terapia de conducto.
  5. Los participantes deben tener una media mínima de la puntuación media diaria de la intensidad del dolor de 4/10 en la que 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo imaginable en una escala de calificación numérica (0-10), durante el período de referencia de 4 semanas/28 días antes de la aleatorización .
  6. Si toma un medicamento recetado diariamente para el control del dolor (tomado durante al menos 30 días antes de la línea de base), acepta continuar con el uso diario del medicamento durante todo el estudio en la misma dosis.
  7. Si toma medicamentos recetados, medicamentos opioides o medicamentos de venta libre según sea necesario o de forma episódica para el control del dolor, acepta suspender su uso antes de la visita de selección y de referencia.

  8. Si toma analgésicos de venta libre a diario, conviene continuar con su uso diario a la misma dosis durante todo el estudio.

     • Si un participante está tomando un medicamento de venta libre todos los días para controlar otro tipo de dolor o para la profilaxis de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, se alentará al participante a continuar con el mismo uso de ese medicamento durante todo el estudio.

  9. En caso de sujetos diagnosticados de migraña, se permite solo si es episódica, con ataques de hasta 5 días/mes de duración y solo utilizando triptanos o AINE como medicación abortiva.
  10. Está de acuerdo en no iniciar ningún nuevo medicamento recetado para el tratamiento del dolor neuropático del trigémino u otro tipo de dolor durante todo el estudio.
  11. Acuerda no modificar su régimen de prescripción para el dolor neuropático del trigémino actual u otros tipos de dolor durante el estudio
  12. Acepta no recibir ninguna terapia de inyección para el control del dolor neuropático o la migraña (p. bloqueos nerviosos, bloqueos SPG, inyecciones de esteroides, Botox) durante el curso del estudio
  13. Acepta no utilizar ningún dispositivo neuromodulador para el tratamiento del dolor neuropático o la migraña durante el transcurso del estudio.
  14. Acepta no someterse a ningún procedimiento quirúrgico para el tratamiento del dolor neuropático durante el transcurso del estudio.
  15. Está de acuerdo en no utilizar la terapia conductual cognitiva (TCC), la biorretroalimentación o la acupuntura para el control del dolor durante el transcurso del estudio.
  16. Las mujeres en edad fértil aceptan usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: método hormonal autorizado, dispositivo intrauterino, condones femeninos o masculinos con espuma anticonceptiva, abstinencia, ligadura/oclusión de trompas bilateral o vasectomía en la pareja (si es posmenopáusica, debe no haber menstruado durante al menos 12 meses consecutivos)
  17. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes no controlada.
2. Participantes con enfermedades hepáticas, respiratorias, hematológicas o inmunológicas graves, una enfermedad cardiovascular inestable o cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o Erenumab o que pueda interferir con la interpretación del ensayo. resultados y, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este ensayo.
3. Participantes con presión arterial alta, presión arterial alta no controlada, enfermedad maligna, estreñimiento crónico, cualquier trastorno de malabsorción como IBSc o cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave (depresión mayor, esquizofrenia, demencia) o hallazgos de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo con Erenumab, que a juicio de los investigadores interferiría con las evaluaciones del estudio y/o haría que el participante no fuera apropiado para participar en este ensayo.
4. Participantes con malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad (con excepción de los participantes con malignidad extirpada quirúrgicamente sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años antes de la inscripción.
5. Participantes con evidencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses o que hayan sido diagnosticados con un trastorno por abuso de sustancias.
6. Participantes con dolor dental (dolor determinado de origen odontogénico/periodontal).
7. Participantes con trastornos neurológicos significativos.

8. Pacientes con migraña crónica con y sin aura según criterios ICHD-3 tratados o no tratados con medicación

   • Sin excluir la cefalea atribuida a TTM

9. Participantes que actualmente toman o han tomado Erenumab u otro anticuerpo monoclonal CGRP (mAmb) o que actualmente toman un antagonista del receptor CGRP (gepants) para la prevención de la migraña.
10. Pacientes con hipersensibilidad a Erenumab
11. Los participantes con dolor neuropático del trigémino tomaron medicamentos para el tratamiento del dolor neuropático del trigémino en los que la dosis diaria se modificó dentro de las tres semanas anteriores al valor inicial.
12. Neuroimagen que muestra la presencia de compresión neurovascular o malformación AV.
13. Neuroimagen que muestra la presencia de patología intracraneal (es decir, esclerosis múltiple, tumor).
14. Presencia de patología extracraneal en la zona del dolor (tumor, lesión).
15. Ha sido tratado con otro fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
16. Ha comenzado un nuevo medicamento recetado diario para el control del dolor dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
17. Actualmente tomando medicamentos opioides, ya sea de forma episódica o diaria, dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia.
18. Pacientes sensibles al látex
19. Si planea quedar embarazada, embarazada o amamantando.
20. Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.