Erenumab-aooe zur Behandlung von Trigeminus-neuropathischen Schmerzen.

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  2. zwischen 18 und 65 Jahren alt ist (einschließlich; männlich oder weiblich und jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)
  3. Trigeminale neuropathische Schmerzsymptome für mindestens 3 Monate vor dem Randomisierungsbesuch, lokalisiert in einer beliebigen trigeminalen Verteilung (intraoral oder extraoral).

  4. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für trigeminale neuropathische Schmerzen mit einer Diagnose basierend auf der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen ICHD-3 und der internationalen Klassifikation von orofazialen Schmerzen ICOP.

     • Diagnostiziert mit idiopathischer Trigeminusneuralgie mit begleitenden kontinuierlichen Schmerzen gemäß ICDH-3.

     • Diagnostiziert mit schmerzhafter posttraumatischer Trigeminusneuropathie oder idiopathischer schmerzhafter Trigeminusneuropathie gemäß ICOP. Könnte beinhalten:

       • Patienten mit anhaltenden Schmerzen idiopathischen Ursprungs oder nach Zahnextraktionen, Unterkieferfrakturen, chirurgischen Eingriffen, Implantationsverfahren und Wurzelkanalbehandlungen in der Vorgeschichte.
  5. Die Teilnehmer müssen einen minimalen Mittelwert der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität von 4/10 haben, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = maximal vorstellbarer Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) während der 4 Wochen/28 Tage Baseline-Periode vor der Randomisierung .
  6. Wenn Sie täglich ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Schmerzbehandlung einnehmen (mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eingenommen), erklären Sie sich damit einverstanden, die tägliche Einnahme des Medikaments während der gesamten Studie in derselben Dosierung fortzusetzen.
  7. Wenn verschreibungspflichtige Medikamente, Opioid-Medikamente oder OTC-Medikamente nach Bedarf oder episodisch zur Schmerzbehandlung eingenommen werden, stimmt er zu, deren Verwendung vor dem Screening und dem Baseline-Besuch einzustellen.

  8. Bei täglicher Einnahme von OTC-Schmerzmitteln wird vereinbart, die tägliche Anwendung während der gesamten Studie in derselben Dosierung fortzusetzen.

     • Wenn ein Teilnehmer täglich ein frei verkäufliches Medikament zur Behandlung anderer Schmerzarten oder zur Prophylaxe eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls einnimmt, wird dem Teilnehmer nahegelegt, dieses Medikament während der gesamten Studie weiterhin einzunehmen.

  9. Bei Personen, bei denen Migräne diagnostiziert wurde, sind nur episodische Attacken mit einer Dauer von bis zu 5 Tagen/Monat und nur die Verwendung von Triptanen oder NSAIDs als abortive Medikation erlaubt.
  10. Stimmt zu, während der gesamten Studie keine neuen verschreibungspflichtigen Medikamente zur Behandlung von Schmerzen bei Trigeminusneuropathie oder anderen Arten von Schmerzen zu verabreichen.
  11. Stimmt zu, sein Verschreibungsschema für aktuelle trigeminale neuropathische Schmerzen oder andere Arten von Schmerzen während der gesamten Studie nicht zu ändern
  12. Stimmt zu, keine Injektionstherapie zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen oder Migräne (z. Nervenblockaden, SPG-Blockaden, Steroidinjektionen, Botox) im Verlauf der Studie
  13. Stimmt zu, im Verlauf der Studie kein neuromodulatorisches Gerät zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen oder Migräne zu verwenden
  14. Stimmt zu, sich im Verlauf der Studie keinem chirurgischen Eingriff zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zu unterziehen
  15. Stimmt zu, während der Studie keine kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Biofeedback oder Akupunktur zur Schmerzbehandlung einzusetzen.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: lizenzierte Hormonmethode, Intrauterinpessar, weibliches oder männliches Kondom mit kontrazeptivem Schaum, Abstinenz, bilaterale Tubenligatur/-okklusion oder Vasektomie beim Partner (wenn postmenopausal, muss seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation haben)
  17. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Diabetes.
2. Teilnehmer mit schweren Leber-, Atemwegs-, hämatologischen oder immunologischen Erkrankungen, einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder Erenumab verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen können Ergebnisse und würde den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
3. Teilnehmer mit Bluthochdruck, unkontrolliertem Bluthochdruck, bösartigen Erkrankungen, chronischer Verstopfung, Malabsorptionsstörungen wie IBSc oder anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen (schwere Depression, Schizophrenie, Demenz) oder Laborbefunden, die das Risiko erhöhen können im Zusammenhang mit der Studienteilnahme mit Erenumab, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Studienbewertungen beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
4. Teilnehmer mit aktiver bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Teilnehmern mit bösartiger Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens chirurgisch entfernt wurde.
5. Teilnehmer mit Beweisen oder einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder bei denen eine Substanzmissbrauchsstörung diagnostiziert wurde.
6. Teilnehmer mit Zahnschmerzen (bestimmte Schmerzen odontogenen/parodontalen Ursprungs).
7. Teilnehmer mit signifikanten neurologischen Störungen.

8. Patienten mit chronischer Migräne mit und ohne Aura gemäß den ICHD-3-Kriterien, die mit Medikamenten behandelt oder nicht behandelt werden

   • Ohne CMD-bedingte Kopfschmerzen auszuschließen

9. Teilnehmer, die derzeit Erenumab oder andere monoklonale CGRP-Antikörper (mAmb) einnehmen oder zuvor eingenommen haben oder derzeit einen CGRP-Rezeptorantagonisten (gepants) zur Migräneprävention einnehmen.
10. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erenumab
11. Teilnehmer mit trigeminusneuropatischen Schmerzen nahmen Medikamente zur Behandlung von trigeminusneuropatischen Schmerzen ein, bei denen die Tagesdosis innerhalb von drei Wochen vor dem Ausgangswert geändert wurde.
12. Neurobildgebung, die das Vorhandensein einer neurovaskulären Kompression oder einer AV-Fehlbildung zeigt.
13. Neuroimaging, das das Vorhandensein einer intrakraniellen Pathologie zeigt (d. h. Multiple Sklerose, Tumor).
14. Vorhandensein einer extrakraniellen Pathologie im Schmerzbereich (Tumor, Läsion).
15. Wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Behandlung behandelt
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch mit einer neuen täglichen verschreibungspflichtigen Medikation zur Schmerzbehandlung begonnen
17. Derzeitige Einnahme von Opioid-Medikamenten, ob episodisch oder täglich, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und dem Baseline-Besuch.
18. Patienten, die empfindlich auf Latex reagieren
19. Wenn Sie planen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen.
20. Alles, was nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer behindern würde.