Erenumab-aooe para o tratamento da dor neuropática do trigêmeo.

Critério de inclusão:

• Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Tem entre 18 e 65 anos de idade (inclusive; homem ou mulher e qualquer raça ou etnia)
  3. Sintomas de dor neuropática trigeminal por um período mínimo de 3 meses antes da visita de randomização, localizada em qualquer distribuição trigeminal (intraoral ou extraoral).

  4. Atende aos critérios diagnósticos para dor neuropática do trigêmeo com diagnóstico baseado na classificação internacional de cefaleias ICHD-3 e classificação internacional de dores orofaciais ICOP.

     • Diagnosticado com neuralgia idiopática do trigêmeo com dor contínua concomitante por ICDH-3.

     • Diagnosticado com neuropatia trigeminal dolorosa pós-traumática ou neuropatia trigeminal dolorosa idiopática por ICOP. Pode incluir:

       • Indivíduos com histórico de dor persistente de origem idiopática ou após extrações dentárias, fratura mandibular, procedimento cirúrgico, procedimento de implante e tratamento endodôntico.
  5. Os participantes devem ter uma média mínima da pontuação média diária da intensidade da dor de 4/10, em que 0 = sem dor e 10 = dor máxima imaginável em uma escala de classificação numérica (0-10), durante o período de linha de base de 4 semanas/28 dias antes da randomização .
  6. Se estiver tomando um medicamento prescrito diariamente para o controle da dor (tomado por pelo menos 30 dias antes da linha de base), concorda em continuar o uso diário do medicamento durante todo o estudo na mesma dosagem.
  7. Se estiver tomando medicamentos prescritos, medicamentos opioides ou medicamentos OTC conforme necessário ou ocasionalmente para o controle da dor, concorda em descontinuar seu uso antes da triagem e da visita inicial.

  8. Se tomar analgésicos OTC diariamente concorda em continuar seu uso diário na mesma dosagem ao longo do estudo.

     • Se um participante estiver tomando um medicamento de venda livre diariamente para controle de outro tipo de dor ou para profilaxia de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, o participante será encorajado a continuar usando o mesmo medicamento durante o estudo.

  9. Se os indivíduos diagnosticados com enxaqueca, são permitidos apenas se episódicos, com ataques de duração de até 5 dias/mês e usando apenas triptanos ou AINEs como medicação abortiva.
  10. Concorda em não iniciar nenhum novo medicamento prescrito para o tratamento da dor neuropática do trigêmeo ou outro tipo de dor durante o estudo.
  11. Concorda em não modificar seu regime de prescrição para dor neuropática trigeminal atual ou outros tipos de dor durante o estudo
  12. Concorda em não receber nenhuma terapia de injeção para o tratamento de dor neuropática ou enxaqueca (por exemplo, bloqueios nervosos, bloqueios SPG, injeções de esteróides, Botox) durante o curso do estudo
  13. Concorda em não usar nenhum dispositivo neuromodulador para o tratamento de dor neuropática ou enxaqueca durante o estudo
  14. Concorda em não se submeter a nenhum procedimento cirúrgico para o tratamento da dor neuropática durante o estudo
  15. Concorda em não usar terapia cognitivo-comportamental (TCC), biofeedback ou acupuntura para o controle da dor durante o estudo.
  16. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo: método hormonal licenciado, dispositivo intrauterino, preservativos femininos ou masculinos com espuma anticoncepcional, abstinência, laqueadura/oclusão bilateral das trompas ou vasectomia em parceiro (se pós-menopausa, deve não ter menstruado por pelo menos 12 meses consecutivos)
  17. Disposto e capaz de entender e cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva ou diabetes não controlada.
2. Participantes com doenças hepáticas, respiratórias, hematológicas ou imunológicas graves, doença cardiovascular instável ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou Erenumabe ou que possa interferir na interpretação do estudo resultados e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
3. Participantes com pressão alta, pressão alta descontrolada, doença maligna, constipação crônica, qualquer distúrbio de má absorção, como IBSc ou qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave (depressão maior, esquizofrenia, demência) ou achado laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo com Erenumabe, que, no julgamento dos investigadores, interferiria nas avaliações do estudo e/ou tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
4. Participantes com malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (com exceção dos participantes com malignidade removida cirurgicamente sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da inscrição.
5. Participantes com evidências ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou que tenham sido diagnosticados com transtorno de abuso de substâncias.
6. Participantes com dor dentária (dor determinada de origem odontogênica/periodontal).
7. Participantes com distúrbios neurológicos significativos.

8. Pacientes com enxaqueca crônica com e sem aura seguindo os critérios da ICHD-3 tratados ou não tratados com medicamentos

   • Sem excluir cefaléia atribuída a DTM

9. Participantes que estão tomando ou já tomaram Erenumabe ou outro anticorpo monoclonal CGRP (mAmb) ou que estão tomando um antagonista do receptor CGRP (gepants) para prevenção de enxaqueca.
10. Pacientes com hipersensibilidade ao Erenumabe
11. Os participantes com dor neuropática trigeminal tomaram medicamentos para o tratamento da dor neuropática trigeminal em que a dosagem diária foi modificada dentro de três semanas antes da linha de base.
12. Neuroimagem mostrando a presença de compressão neurovascular ou malformação AV.
13. Neuroimagem mostrando a presença de patologia intracraniana (i.e. esclerose múltipla, tumor).
14. Presença de patologia extracraniana na área da dor (tumor, lesão).
15. Foi tratado com outro medicamento em investigação ou tratamento dentro de 30 dias antes da triagem e visita inicial
16. Iniciou um novo medicamento de prescrição diária para o controle da dor dentro de 30 dias antes da triagem e da consulta de linha de base
17. Atualmente tomando medicação opioide seja episódica ou diariamente, dentro de 30 dias antes da Triagem e Visita de Linha de Base.
18. Pacientes sensíveis ao látex
19. Se planeja engravidar, grávida ou amamentando.
20. Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante.