Erenumab-aooe pro léčbu trigeminální neuropatické bolesti.

Kritéria pro zařazení:

• Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Je ve věku od 18 do 65 let (včetně; muže nebo ženy a jakékoli rasy nebo etnického původu)
  3. Symptomy neuropatické bolesti trigeminu po dobu minimálně 3 měsíců před randomizační návštěvou, lokalizované v jakékoli distribuci trigeminu (intraorální nebo extraorální).

  4. Splňuje diagnostická kritéria pro trigeminální neuropatickou bolest s diagnózou založenou na Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy ICHD-3 a Mezinárodní klasifikaci orofaciálních bolestí ICOP.

     • Diagnostikována idiopatická neuralgie trigeminu se současnou nepřetržitou bolestí podle ICDH-3.

     • Diagnostikována bolestivá posttraumatická neuropatie trigeminu nebo idiopatická bolestivá neuropatie trigeminu podle ICOP. Může zahrnovat:

       • Jedinci s anamnézou přetrvávající bolesti idiopatického původu nebo po extrakci zubů, zlomenině dolní čelisti, chirurgickém zákroku, implantačním zákroku a terapii kořenových kanálků.
  5. Účastníci musí mít minimální průměr průměrného denního skóre intenzity bolesti 4/10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest, kterou si lze představit na numerické hodnotící stupnici (0-10), během 4 týdnů/28 dnů základního období před randomizací .
  6. Pokud užíváte lék na předpis denně pro zvládání bolesti (užívaný alespoň 30 dní před výchozí hodnotou), souhlasí s tím, že bude pokračovat v každodenním užívání léku během studie ve stejné dávce.
  7. Pokud užíváte léky na předpis, opioidní léky nebo volně prodejné léky podle potřeby nebo epizodicky k léčbě bolesti, souhlasí s ukončením jejich užívání před screeningem a základní návštěvou.

  8. Pokud denně užíváte volně prodejné léky proti bolesti, souhlasíte s pokračováním jejich každodenního užívání ve stejné dávce po celou dobu studie.

     • Pokud účastník denně užívá volně prodejný lék pro zvládání jiného typu bolesti nebo pro profylaxi infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, účastník bude vyzván, aby pokračoval ve stejném užívání tohoto léku po celou dobu studie.

  9. Pokud je pacientům diagnostikována migréna, jsou povoleny pouze v případě, že jsou epizodické, s atakami trvajícími až 5 dní/měsíc a používají pouze triptany nebo NSAID jako abortivní léky.
  10. Souhlasí s tím, že během studie nezahájí žádnou novou medikaci na předpis pro léčbu neuropatické bolesti trojklaného nervu nebo jiného typu bolesti.
  11. souhlasí s tím, že během studie nebude upravovat svůj režim předepisování pro současnou neuropatickou bolest trigeminu nebo jiné typy bolesti
  12. Souhlasí s tím, že nebude dostávat žádnou injekční terapii pro léčbu neuropatické bolesti nebo migrény (např. nervové blokády, SPG bloky, steroidní injekce, Botox) v průběhu studie
  13. Souhlasí s tím, že v průběhu studie nebude používat žádné neuromodulační zařízení pro léčbu neuropatické bolesti nebo migrény
  14. Souhlasí s tím, že v průběhu studie nepodstoupí žádný chirurgický zákrok pro léčbu neuropatické bolesti
  15. Souhlasí s tím, že během studie nebude k léčbě bolesti používat kognitivně behaviorální terapii (CBT), biofeedback nebo akupunkturu.
  16. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce v průběhu studie: licencovaná hormonální metoda, nitroděložní tělísko, ženské nebo mužské kondomy s antikoncepční pěnou, abstinence, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů nebo vasektomie u partnera (pokud je postmenopauzální, musí nemít menstruaci po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců)
  17. Ochota a schopnost porozumět a dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo nekontrolovaného diabetu.
2. Účastníci se závažnými jaterními, respiračními, hematologickými nebo imunologickými onemocněními, nestabilním kardiovaskulárním onemocněním nebo jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo Erenumabem nebo může narušit interpretaci studie výsledky a podle úsudku zkoušejícího by způsobilo, že účastník nebude pro vstup do tohoto hodnocení nevhodný.
3. Účastníci s vysokým krevním tlakem, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, maligním onemocněním, chronickou zácpou, jakýmikoli poruchami vstřebávání, jako je IBSc nebo jakýmkoli jiným závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním (závažná deprese, schizofrenie, demence) nebo laboratorním nálezem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii s Erenumabem, které by podle úsudku zkoušejících narušovalo hodnocení studie a/nebo by způsobilo, že by účastník nebyl pro vstup do této studie vhodný.
4. Účastníci s aktivní malignitou jakéhokoli typu nebo malignitou v anamnéze (s výjimkou účastníků s chirurgicky odstraněnou malignitou bez známek recidivy během 5 let před zařazením.
5. Účastníci s důkazy nebo anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců nebo jim byla diagnostikována porucha související s užíváním návykových látek.
6. Účastníci s bolestí zubů (určená bolest odontogenního/parodontálního původu).
7. Účastníci s významnými neurologickými poruchami.

8. Pacienti s chronickou migrénou s aurou bez aury podle ICHD-3 kritérií léčeni nebo neléčení medikací

   • Bolesti hlavy připisované TMD nevyjímaje

9. Účastníci, kteří v současné době užívají nebo dříve užívali Erenumab nebo jinou monoklonální protilátku CGRP (mAmb) nebo v současné době užívají antagonistu receptoru CGRP (gepants) k prevenci migrény.
10. Pacienti s přecitlivělostí na Erenumab
11. Účastníci s trigeminální neuropatickou bolestí užívali léky pro léčbu trigeminální neuropatické bolesti, kde byla denní dávka upravena během tří týdnů před výchozí hodnotou.
12. Neurozobrazení ukazující přítomnost neurovaskulární komprese nebo AV malformace.
13. Neurozobrazení ukazující přítomnost intrakraniální patologie (tj. roztroušená skleróza, nádor).
14. Přítomnost extrakraniální patologie v oblasti bolesti (nádor, léze).
15. Byl léčen jiným zkoumaným lékem nebo léčbou během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou
16. Během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou zahájila užívání nového denního léku na léčbu bolesti
17. V současné době užívá opioidy, ať už epizodicky nebo denně, během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou.
18. Pacienti citliví na latex
19. Pokud plánujete otěhotnět, těhotná nebo kojíte.
20. Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v úplném dodržování nebo dokončení studie.