Erenumab-aooe för behandling av trigeminusneuropatisk smärta.

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
  2. Är mellan 18 och 65 år (inklusive; man eller kvinna och vilken ras eller etnicitet som helst)
  3. Trigeminusneuropatiska smärtsymtom i minst 3 månader före randomiseringsbesök, lokaliserade i valfri trigeminusfördelning (intraoral eller extraoral).

  4. Uppfyller diagnostiska kriterier för trigeminusneuropatisk smärta med diagnos baserad på den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar ICHD-3 och den internationella klassificeringen av Orofacial Pains ICOP.

     • Diagnostiserats med idiopatisk trigeminusneuralgi med åtföljande kontinuerlig smärta enligt ICDH-3.

     • Diagnostiserats med smärtsam posttraumatisk trigeminusneuropati eller idiopatisk smärtsam trigeminusneuropati enligt ICOP. Kan innehålla:

       • Försökspersoner med en historia av ihållande smärta av idiopatiskt ursprung eller efter tandextraktioner, underkäksfraktur, kirurgiskt ingrepp, implantatförfarande och rotbehandling.
  5. Deltagarna måste ha ett lägsta medelvärde för den genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoängen på 4/10 där 0 = ingen smärta och 10 = maximal smärta tänkbar på en numerisk betygsskala (0-10), under de 4 veckor/28 dagar baslinjeperioden före randomisering .
  6. Om du tar ett receptbelagt läkemedel dagligen för att lindra smärta (tagen i minst 30 dagar före utgångsläget), samtycker du till att fortsätta den dagliga användningen av läkemedlet under hela studien med samma dos.
  7. Om du tar receptbelagd medicin, opioidmedicin eller OTC-läkemedel efter behov eller episodiskt för att hantera smärta samtycker du till att avbryta användningen före screening och baslinjebesök.

  8. Om du tar OTC smärtstillande läkemedel dagligen samtycker till att fortsätta sin dagliga användning med samma dos under hela studien.

     • Om en deltagare tar ett receptfritt läkemedel dagligen för hantering av annan typ av smärta eller för profylax av hjärtinfarkt eller stroke, kommer deltagaren att uppmuntras att fortsätta med samma användning av den medicinen under hela studien.

  9. Om personer som diagnostiserats med migrän, är tillåtna endast om episodiska, med attacker av varaktighet upp till 5 dagar/månad och endast med triptaner eller NSAID som ett misslyckat läkemedel.
  10. Går med på att inte påbörja någon ny receptbelagd medicin för hantering av trigeminusneuropatisk smärta eller annan typ av smärta under hela studien.
  11. Går med på att inte ändra sin receptbelagda behandling för aktuell trigeminusneuropatisk smärta eller andra typer av smärta under hela studien
  12. Går med på att inte få någon injektionsbehandling för hantering av neuropatisk smärta eller migrän (t.ex. nervblockader, SPG-blockeringar, steroidinjektioner, Botox) under studiens gång
  13. Går med på att inte använda någon neuromodulerande anordning för hantering av neuropatisk smärta eller migrän under studiens gång
  14. Går med på att inte genomgå något kirurgiskt ingrepp för hantering av neuropatisk smärta under studiens gång
  15. Går med på att inte använda kognitiv beteendeterapi (KBT), biofeedback eller akupunktur för att hantera smärta under studiens gång.
  16. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en av följande preventivmetoder under hela studien: licensierad hormonell metod, intrauterin enhet, kvinnliga eller manliga kondomer med preventivskum, abstinens, bilateral äggledarligation/ocklusion eller vasektomi hos partner (om postmenopausal, måste inte haft mens på minst 12 månader i följd)
  17. Vill och kan förstå och följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med en historia av kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad diabetes.
2. Deltagare med allvarliga lever-, luftvägs-, hematologiska eller immunologiska sjukdomar, en instabil hjärt-kärlsjukdom eller något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller Erenumab eller kan störa tolkningen av prövningen resultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna rättegång.
3. Deltagare med högt blodtryck, okontrollerat högt blodtryck, elakartad sjukdom, kronisk förstoppning, eventuella malabsorptionsstörningar såsom IBSc eller något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (depression, schizofreni, demens) eller laboratoriefynd som kan öka risken i samband med deltagande i prövningen med Erenumab, som enligt utredarnas bedömning skulle störa studiebedömningar och/eller göra deltagaren olämplig för att delta i denna prövning.
4. Deltagare med aktiv malignitet av någon typ eller en historia en malignitet (med undantag för deltagare med malignitet som avlägsnats kirurgiskt utan tecken på återfall inom 5 år före inskrivningen.
5. Deltagare med bevis eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna eller har diagnostiserats med ett missbruksproblem.
6. Deltagare med tandvärk (bestämd smärta av odontogent/parodontalt ursprung).
7. Deltagare med betydande neurologiska störningar.

8. Patienter med kronisk migrän med och utan aura enligt ICHD-3-kriterierna behandlade eller inte behandlade med medicin

   • Utan att utesluta huvudvärk tillskriven TMD

9. Deltagare som för närvarande tar eller tidigare har tagit Erenumab eller annan monoklonal CGRP-antikropp (mAmb) eller som för närvarande tar en CGRP-receptorantagonist (gepants) för att förebygga migrän.
10. Patienter med överkänslighet mot Erenumab
11. Deltagare med trigeminusneuropatisk smärta tog mediciner för behandling av trigeminusneuropatisk smärta där den dagliga dosen har ändrats inom tre veckor före baslinjen.
12. Neuroimaging som visar närvaron av neurovaskulär kompression eller AV-missbildning.
13. Neuroimaging som visar närvaron av intrakraniell patologi (dvs. multipel skleros, tumör).
14. Närvaro av extrakraniell patologi i smärtområdet (tumör, lesion).
15. Har behandlats med ett annat prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före screening- och baslinjebesöket
16. Har påbörjat ett nytt dagligt receptbelagt läkemedel för behandling av smärta inom 30 dagar före screeningen och baslinjebesöket
17. Tar för närvarande opioidmedicin, antingen episodiskt eller dagligen, inom 30 dagar före screening och baslinjebesök.
18. Patienter som är känsliga för latex
19. Om du planerar att bli gravid, gravid eller ammar.
20. Allt som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta deltagaren i ökad risk eller hindra deltagarens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.