Erenumab-aooe voor de behandeling van trigeminus neuropathische pijn.

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Is tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief; man of vrouw en elk ras of etniciteit)
  3. Trigeminale neuropathische pijnsymptomen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek, gelokaliseerd in elke trigeminusdistributie (intraoraal of extraoraal).

  4. Voldoet aan de diagnostische criteria voor trigeminusneuropathie met een diagnose gebaseerd op de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen ICHD-3 en de internationale classificatie van orofaciale pijn ICOP.

     • Gediagnosticeerd met idiopathische trigeminusneuralgie met gelijktijdige aanhoudende pijn volgens ICDH-3.

     • Gediagnosticeerd met Pijnlijke posttraumatische trigeminusneuropathie of idiopathische pijnlijke trigeminusneuropathie volgens ICOP. Mag inclusief:

       • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanhoudende pijn van idiopathische oorsprong of na tandextracties, mandibulaire fracturen, chirurgische ingrepen, implantaten en wortelkanaalbehandelingen.
  5. Deelnemers moeten een minimale gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore van 4/10 hebben, waarbij 0= geen pijn en 10= maximale pijn denkbaar op een numerieke beoordelingsschaal (0-10), gedurende de 4 weken/28 dagen basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie .
  6. Als u dagelijks een voorgeschreven medicijn neemt voor de behandeling van pijn (ingenomen gedurende ten minste 30 dagen vóór de uitgangswaarde), stemt u ermee in om het dagelijks gebruik van het medicijn gedurende het onderzoek in dezelfde dosering voort te zetten.
  7. Als u medicijnen op recept, opioïden of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt, indien nodig of incidenteel voor de behandeling van pijn, stemt u ermee in om het gebruik ervan te staken voorafgaand aan het screenings- en basislijnbezoek.

  8. Als u dagelijks OTC-pijnstillers gebruikt, stemt u ermee in om het dagelijks gebruik ervan in dezelfde dosering gedurende het hele onderzoek voort te zetten.

     • Als een deelnemer dagelijks vrij verkrijgbare medicatie gebruikt voor de behandeling van een ander type pijn of voor de profylaxe van een hartinfarct of beroerte, wordt de deelnemer aangemoedigd om hetzelfde gebruik van die medicatie gedurende het onderzoek voort te zetten.

  9. Personen met de diagnose migraine mogen alleen episodisch zijn, met aanvallen van maximaal 5 dagen/maand en alleen triptanen of NSAID's gebruiken als mislukte medicatie.
  10. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen nieuwe voorgeschreven medicatie te starten voor de behandeling van trigeminale neuropathische pijn of andere soorten pijn.
  11. Stemt ermee in hun receptregime voor huidige trigeminale neuropathische pijn of andere soorten pijn gedurende het onderzoek niet te wijzigen
  12. Stemt ermee in geen injectietherapie te krijgen voor de behandeling van neuropathische pijn of migraine (bijv. zenuwblokkades, SPG-blokkades, steroïde-injecties, Botox) tijdens de studie
  13. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen neuromodulerend apparaat te gebruiken voor de behandeling van neuropathische pijn of migraine
  14. Stemt ermee in om tijdens de studie geen enkele chirurgische ingreep te ondergaan voor de behandeling van neuropathische pijn
  15. Stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen cognitieve gedragstherapie (CBT), biofeedback of acupunctuur te gebruiken voor de behandeling van pijn.
  16. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken: goedgekeurde hormonale methode, spiraaltje, vrouwen- of mannencondooms met anticonceptieschuim, onthouding, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders of vasectomie bij de partner (indien postmenopauzaal, moet gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet gemenstrueerd)
  17. Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of ongecontroleerde diabetes.
2. Deelnemers met ernstige lever-, respiratoire, hematologische of immunologische ziekten, een instabiele cardiovasculaire aandoening of enige andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of Erenumab kan verhogen of de interpretatie van het onderzoek kan verstoren resultaten en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
3. Deelnemers met hoge bloeddruk, ongecontroleerde hoge bloeddruk, kwaadaardige ziekte, chronische obstipatie, malabsorptiestoornissen zoals IBSc of enige andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening (ernstige depressie, schizofrenie, dementie) of laboratoriumbevindingen die het risico kunnen verhogen geassocieerd met deelname aan het onderzoek met Erenumab, dat naar het oordeel van de onderzoekers de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren en/of de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
4. Deelnemers met een actieve maligniteit van welk type dan ook of met een voorgeschiedenis van een maligniteit (met uitzondering van deelnemers met een maligniteit die chirurgisch is verwijderd zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar vóór inschrijving.
5. Deelnemers met bewijs of een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden of bij wie een verslavingsstoornis is vastgesteld.
6. Deelnemers met tandpijn (vastgestelde pijn van odontogene/parodontale oorsprong).
7. Deelnemers met significante neurologische aandoeningen.

8. Patiënten met chronische migraine met en zonder aura volgens de ICHD-3-criteria wel of niet behandeld met medicatie

   • Zonder uit te sluiten hoofdpijn toegeschreven aan TMD

9. Deelnemers die momenteel Erenumab of een ander CGRP monoklonaal antilichaam (mAmb) gebruiken of hebben gebruikt of momenteel een CGRP-receptorantagonist (gepants) gebruiken voor migrainepreventie.
10. Patiënten met overgevoeligheid voor Erenumab
11. Deelnemers met trigeminus neuropathische pijn gebruikten medicijnen voor de behandeling van trigeminus neuropathische pijn waarbij de dagelijkse dosering binnen drie weken vóór de uitgangswaarde werd aangepast.
12. Neuroimaging die de aanwezigheid van neurovasculaire compressie of AV-misvorming aantoont.
13. Neuroimaging toont de aanwezigheid van intracraniale pathologie (d.w.z. multiple sclerose, tumor).
14. Aanwezigheid van extracraniale pathologie op het gebied van pijn (tumor, laesie).
15. Is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screenings- en basislijnbezoek behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling
16. Is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screenings- en basislijnbezoek begonnen met een nieuw dagelijks voorgeschreven medicijn voor de behandeling van pijn
17. Neemt momenteel opioïde medicatie, hetzij periodiek of dagelijks, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en het basislijnbezoek.
18. Patiënten die gevoelig zijn voor latex
19. Als u van plan bent zwanger te worden, zwanger bent of borstvoeding geeft.
20. Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou belemmeren.