Эренумаб-аооэ для лечения нейропатической боли тройничного нерва.

Критерии включения:

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно; мужчина или женщина, любая раса или этническая принадлежность)
  3. Симптомы невропатической боли в тройничном нерве в течение как минимум 3 месяцев до визита для рандомизации, локализованные в любом поражении тройничного нерва (внутриротовом или внеротовом).

  4. Соответствует диагностическим критериям тригеминальной нейропатической боли с диагнозом, основанным на Международной классификации головных болей ICHD-3 и Международной классификации орофациальных болей ICOP.

     • Диагноз: идиопатическая невралгия тройничного нерва с сопутствующей постоянной болью по ICDH-3.

     • Диагноз: Болевая посттравматическая невропатия тройничного нерва или идиопатическая болезненная невропатия тройничного нерва по данным ICOP. Может включать:

       • Субъекты с постоянной болью идиопатического происхождения или после удаления зубов, перелома нижней челюсти, хирургического вмешательства, процедуры имплантации и лечения корневых каналов.
  5. Участники должны иметь минимальный средний балл средней ежедневной интенсивности боли 4/10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная вообразимая боль по числовой оценочной шкале (0-10) в течение исходного периода 4 недели/28 дней до рандомизации. .
  6. Если вы ежедневно принимаете лекарство, отпускаемое по рецепту, для снятия боли (принимается не менее чем за 30 дней до исходного уровня), соглашаетесь продолжать ежедневное использование лекарства на протяжении всего исследования в той же дозировке.
  7. Если вы принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту, опиоиды или безрецептурные препараты по мере необходимости или эпизодически для снятия боли, соглашаетесь прекратить их использование до скрининга и базового визита.

  8. При ежедневном приеме безрецептурных обезболивающих соглашается продолжать их ежедневное применение в той же дозировке на протяжении всего исследования.

     • Если участник ежедневно принимает лекарства, отпускаемые без рецепта, для снятия боли другого типа или для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, участнику будет рекомендовано продолжать такое же использование этого лекарства на протяжении всего исследования.

  9. Если у субъектов диагностирована мигрень, допускаются только эпизодические, с приступами продолжительностью до 5 дней/месяц и только с применением триптанов или НПВП в качестве абортивных препаратов.
  10. Соглашается не начинать прием каких-либо новых рецептурных препаратов для лечения нейропатической боли тройничного нерва или других типов боли на протяжении всего исследования.
  11. Соглашается не изменять схему лечения при текущей нейропатической боли тройничного нерва или других типах боли на протяжении всего исследования.
  12. Соглашается не получать инъекционную терапию для лечения невропатической боли или мигрени (например, блокады нервов, SPG-блокады, инъекции стероидов, ботокс) в ходе исследования
  13. Соглашается не использовать какие-либо нейромодулирующие устройства для купирования невропатической боли или мигрени в ходе исследования.
  14. Соглашается не подвергаться никаким хирургическим процедурам для лечения невропатической боли в ходе исследования.
  15. Соглашается не использовать когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), биологическую обратную связь или иглоукалывание для снятия боли в ходе исследования.
  16. Женщины детородного возраста соглашаются использовать один из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования: лицензированный гормональный метод, внутриматочную спираль, женские или мужские презервативы с противозачаточной пеной, воздержание, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб или вазэктомию у партнера (в постменопаузе обязательно). отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд)
  17. Желание и способность понимать и соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Участники с застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемым диабетом в анамнезе.
2. Участники с серьезными печеночными, респираторными, гематологическими или иммунологическими заболеваниями, нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием или любым другим тяжелым острым или хроническим соматическим или психиатрическим заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом эренумаба, или могут помешать интерпретации исследования. результатов и, по мнению исследователя, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом испытании.
3. Участники с высоким кровяным давлением, неконтролируемым высоким кровяным давлением, злокачественными заболеваниями, хроническими запорами, любыми нарушениями всасывания, такими как СРК, или любыми другими тяжелыми острыми или хроническими медицинскими или психическими состояниями (тяжелая депрессия, шизофрения, деменция) или лабораторными данными, которые могут увеличить риск связанные с участием в испытании с эренумабом, которые, по мнению исследователей, будут мешать оценке исследования и/или сделают участника неприемлемым для участия в этом испытании.
4. Участники с активным злокачественным новообразованием любого типа или злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением участников со злокачественным новообразованием, удаленным хирургическим путем без признаков рецидива в течение 5 лет до зачисления).
5. Участники с доказательствами или историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев или с диагнозом расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
6. Участники с зубной болью (определяется боль одонтогенного/пародонтального происхождения).
7. Участники со значительными неврологическими расстройствами.

8. Пациенты с хронической мигренью с аурой и без нее в соответствии с критериями ICHD-3, получающие или не получающие медикаментозное лечение

   • Без исключения головной боли, связанной с ДВНЧС

9. Участники в настоящее время принимают или ранее принимали эренумаб или другое моноклональное антитело к CGRP (mAmb) или в настоящее время принимают антагонист рецептора CGRP (гепанты) для профилактики мигрени.
10. Пациенты с повышенной чувствительностью к эренумабу
11. Участники с невропатической болью тройничного нерва принимали лекарства для лечения невропатической боли тройничного нерва, при этом суточная доза была изменена в течение трех недель до исходного уровня.
12. Нейровизуализация, показывающая наличие сосудисто-нервной компрессии или мальформации АВ.
13. Нейровизуализация, показывающая наличие внутричерепной патологии (т.е. рассеянный склероз, опухоль).
14. Наличие экстракраниальной патологии в зоне боли (опухоль, очаг).
15. Получал лечение другим исследуемым препаратом или лечением в течение 30 дней до скрининга и исходного визита.
16. Начал новый ежедневный рецептурный препарат для снятия боли в течение 30 дней до скрининга и базового визита.
17. В настоящее время принимает опиоидные препараты эпизодически или ежедневно в течение 30 дней до скрининга и исходного визита.
18. Пациенты, чувствительные к латексу
19. Если вы планируете забеременеть, беременны или кормите грудью.
20. Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.