Erenumab-aooe pour la gestion de la douleur neuropathique du trijumeau.

Critère d'intégration:

• Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. A entre 18 et 65 ans (inclus ; homme ou femme et toute race ou origine ethnique)
  3. Symptômes de douleur neuropathique du trijumeau pendant au moins 3 mois avant la visite de randomisation, localisés dans n'importe quelle distribution du trijumeau (intra-oral ou extra-oral).

  4. Répond aux critères de diagnostic de la douleur neuropathique du trijumeau avec un diagnostic basé sur la classification internationale des céphalées ICHD-3 et la classification internationale des douleurs orofaciales ICOP.

     • Diagnostiqué avec une névralgie du trijumeau idiopathique avec douleur continue concomitante selon ICDH-3.

     • Diagnostiqué avec une neuropathie trigéminale post-traumatique douloureuse ou une neuropathie trigéminale douloureuse idiopathique selon ICOP. Peut inclure:

       • Sujets ayant des antécédents de douleur persistante d'origine idiopathique ou après des extractions dentaires, une fracture mandibulaire, une intervention chirurgicale, une procédure d'implantation et une thérapie de canal.
  5. Les participants doivent avoir une moyenne minimale du score d'intensité de la douleur quotidienne moyenne de 4/10 où 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale imaginable sur une échelle d'évaluation numérique (0-10), au cours de la période de référence de 4 semaines/28 jours avant la randomisation .
  6. Si vous prenez quotidiennement un médicament sur ordonnance pour la gestion de la douleur (pris pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude), accepte de continuer l'utilisation quotidienne du médicament tout au long de l'étude à la même posologie.
  7. Si vous prenez des médicaments sur ordonnance, des opioïdes ou des médicaments en vente libre au besoin ou épisodiquement pour la gestion de la douleur, vous acceptez d'en cesser l'utilisation avant la visite de dépistage et de référence.

  8. Si la prise quotidienne d'analgésiques en vente libre accepte de poursuivre son utilisation quotidienne à la même posologie tout au long de l'étude.

     • Si un participant prend quotidiennement un médicament en vente libre pour la gestion d'un autre type de douleur ou pour la prophylaxie d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral, le participant sera encouragé à continuer à utiliser ce médicament tout au long de l'étude.

  9. Si les sujets ont reçu un diagnostic de migraine, ils ne sont autorisés que s'ils sont épisodiques, avec des crises d'une durée allant jusqu'à 5 jours/mois et n'utilisant que des triptans ou des AINS comme médicament abortif.
  10. Accepte de ne commencer aucun nouveau médicament sur ordonnance pour la gestion de la douleur neuropathique du trijumeau ou d'un autre type de douleur tout au long de l'étude.
  11. Accepte de ne pas modifier son régime de prescription pour la douleur neuropathique trigéminale actuelle ou d'autres types de douleur tout au long de l'étude
  12. Accepte de ne recevoir aucune thérapie par injection pour la prise en charge de la douleur neuropathique ou de la migraine (par ex. blocs nerveux, blocs SPG, injections de stéroïdes, Botox) au cours de l'étude
  13. Accepte de n'utiliser aucun dispositif neuromodulateur pour la gestion de la douleur neuropathique ou de la migraine au cours de l'étude
  14. Accepte de ne subir aucune intervention chirurgicale pour la gestion de la douleur neuropathique au cours de l'étude
  15. Accepte de ne pas utiliser la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), le biofeedback ou l'acupuncture pour la gestion de la douleur au cours de l'étude.
  16. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : méthode hormonale agréée, dispositif intra-utérin, préservatifs féminins ou masculins avec mousse contraceptive, abstinence, ligature/occlusion bilatérale des trompes ou vasectomie chez le partenaire (si ménopausée, doit ne pas avoir eu de règles pendant au moins 12 mois consécutifs)
  17. Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participants ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou de diabète non contrôlé.
2. Participants atteints de maladies hépatiques, respiratoires, hématologiques ou immunologiques graves, d'une maladie cardiovasculaire instable ou de toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à Erenumab ou pouvant interférer avec l'interprétation de l'essai résultats et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cet essai.
3. Participants souffrant d'hypertension artérielle, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie maligne, de constipation chronique, de tout trouble de malabsorption tel que l'IBSc ou de toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave (dépression majeure, schizophrénie, démence) ou d'un résultat de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associée à la participation à l'essai avec Erenumab, qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec les évaluations de l'étude et/ou rendrait le participant inapproprié pour participer à cet essai.
4. Participants atteints de malignité active de tout type ou ayant des antécédents de malignité (à l'exception des participants dont la malignité a été enlevée chirurgicalement sans signe de récidive dans les 5 ans précédant l'inscription.
5. Participants ayant des preuves ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois ou ayant reçu un diagnostic de trouble de toxicomanie.
6. Participants souffrant de douleur dentaire (douleur déterminée d'origine odontogène/parodontale).
7. Participants souffrant de troubles neurologiques importants.

8. Patients souffrant de migraine chronique avec et sans aura selon les critères ICHD-3 traités ou non par médication

   • Sans exclure les maux de tête attribués au TMD

9. Les participants prenant actuellement ou ayant déjà pris Erenumab ou un autre anticorps monoclonal CGRP (mAmb) ou prenant actuellement un antagoniste des récepteurs CGRP (gepants) pour la prévention de la migraine.
10. Patients présentant une hypersensibilité à l'erenumab
11. Les participants souffrant de douleur neuropathique du trijumeau ont pris des médicaments pour la prise en charge de la douleur neuropathique du trijumeau dans lesquels la posologie quotidienne a été modifiée dans les trois semaines précédant le départ.
12. Neuroimagerie montrant la présence d'une compression neurovasculaire ou d'une malformation AV.
13. Neuroimagerie montrant la présence d'une pathologie intracrânienne (c. sclérose en plaques, tumeur).
14. Présence d'une pathologie extracrânienne au niveau de la zone douloureuse (tumeur, lésion).
15. A été traité avec un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et de référence
16. A commencé un nouveau médicament d'ordonnance quotidien pour la gestion de la douleur dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et de référence
17. Prend actuellement des médicaments opioïdes, épisodiquement ou quotidiennement, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et de référence.
18. Patients sensibles au Latex
19. Si vous envisagez de devenir enceinte, enceinte ou allaitez.
20. Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.