Erenumab-aooe per la gestione del dolore neuropatico del trigemino.

Criterio di inclusione:

• Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Ha un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi; maschio o femmina e qualsiasi razza o etnia)
  3. Sintomi di dolore neuropatico del trigemino per un minimo di 3 mesi prima della visita di randomizzazione, localizzati in qualsiasi distribuzione del trigemino (intraorale o extraorale).

  4. Soddisfa i criteri diagnostici per il dolore neuropatico del trigemino con diagnosi basata sulla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea ICHD-3 e sulla classificazione internazionale dei dolori orofacciali ICOP.

     • Diagnosi di nevralgia del trigemino idiopatica con dolore continuo concomitante secondo ICDH-3.

     • Diagnosi di neuropatia trigeminale post-traumatica dolorosa o neuropatia trigeminale dolorosa idiopatica per ICOP. Può includere:

       • Soggetti con una storia di dolore persistente di origine idiopatica o dopo estrazioni dentali, frattura mandibolare, procedura chirurgica, procedura implantare e terapia canalare.
  5. I partecipanti devono avere una media minima del punteggio di intensità del dolore giornaliero medio di 4/10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo immaginabile su una scala di valutazione numerica (0-10), durante il periodo di riferimento di 4 settimane/28 giorni prima della randomizzazione .
  6. Se assume quotidianamente un farmaco su prescrizione per la gestione del dolore (assunto per almeno 30 giorni prima del basale), accetta di continuare l'uso quotidiano del farmaco durante lo studio allo stesso dosaggio.
  7. Se assume farmaci su prescrizione, farmaci oppioidi o farmaci da banco secondo necessità o episodicamente per la gestione del dolore, accetta di interromperne l'uso prima della visita di screening e di riferimento.

  8. Se assume giornalmente farmaci antidolorifici OTC, accetta di continuare il suo uso quotidiano allo stesso dosaggio durante lo studio.

     • Se un partecipante sta assumendo quotidianamente un farmaco da banco per la gestione di altri tipi di dolore o per la profilassi dell'infarto del miocardio o dell'ictus, il partecipante sarà incoraggiato a continuare lo stesso uso di quel farmaco durante lo studio.

  9. Se soggetti con diagnosi di emicrania, sono ammessi solo se episodici, con attacchi di durata fino a 5 giorni/mese e utilizzando solo triptani o FANS come farmaco abortivo.
  10. Accetta di non iniziare alcuna nuova prescrizione di farmaci per la gestione del dolore neuropatico del trigemino o altro tipo di dolore durante lo studio.
  11. Accetta di non modificare il proprio regime di prescrizione per l'attuale dolore neuropatico del trigemino o altri tipi di dolore durante lo studio
  12. Accetta di non ricevere alcuna terapia iniettiva per la gestione del dolore neuropatico o dell'emicrania (ad es. blocchi nervosi, blocchi SPG, iniezioni di steroidi, Botox) durante il corso dello studio
  13. Accetta di non utilizzare alcun dispositivo neuromodulatore per la gestione del dolore neuropatico o dell'emicrania durante il corso dello studio
  14. Accetta di non sottoporsi ad alcuna procedura chirurgica per la gestione del dolore neuropatico durante il corso dello studio
  15. Accetta di non utilizzare la terapia cognitivo comportamentale (CBT), il biofeedback o l'agopuntura per la gestione del dolore durante il corso dello studio.
  16. Le donne in età fertile accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: metodo ormonale autorizzato, dispositivo intrauterino, preservativi femminili o maschili con schiuma contraccettiva, astinenza, legatura/occlusione tubarica bilaterale o vasectomia nel partner (se in postmenopausa, deve non avere le mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi)
  17. Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia o diabete non controllato.
2. - Partecipanti con gravi malattie epatiche, respiratorie, ematologiche o immunologiche, una malattia cardiovascolare instabile o qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o a Erenumab o che possa interferire con l'interpretazione dello studio risultati e, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
3. Partecipanti con ipertensione, ipertensione incontrollata, malattia maligna, costipazione cronica, qualsiasi disturbo da malassorbimento come IBSc o qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica (depressione maggiore, schizofrenia, demenza) o risultati di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio con Erenumab, che a giudizio degli sperimentatori interferirebbe con le valutazioni dello studio e/o renderebbe il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio.
4. - Partecipanti con tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o una storia di tumore maligno (ad eccezione dei partecipanti con tumore maligno rimosso chirurgicamente senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dell'arruolamento.
5. Partecipanti con prove o una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi o a cui è stato diagnosticato un disturbo da abuso di sostanze.
6. Partecipanti con dolore dentale (determinato dolore di origine odontogena/parodontale).
7. Partecipanti con disturbi neurologici significativi.

8. Pazienti con emicrania cronica con e senza aura seguendo i criteri ICHD-3 trattati o non trattati con farmaci

   • Senza escludere la cefalea attribuita a TMD

9. - Partecipanti che attualmente assumono o hanno precedentemente assunto Erenumab o altri anticorpi monoclonali CGRP (mAmb) o che attualmente assumono un antagonista del recettore CGRP (gepants) per la prevenzione dell'emicrania.
10. Pazienti con ipersensibilità a Erenumab
11. I partecipanti con dolore neuropatico del trigemino hanno assunto farmaci per la gestione del dolore neuropatico del trigemino in cui il dosaggio giornaliero è stato modificato entro tre settimane prima del basale.
12. Neuroimaging che mostra la presenza di compressione neurovascolare o malformazione AV.
13. Neuroimaging che mostra la presenza di patologia intracranica (es. sclerosi multipla, tumore).
14. Presenza di patologia extracranica nell'area del dolore (tumore, lesione).
15. - È stato trattato con un altro farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
16. Ha iniziato una nuova prescrizione giornaliera di farmaci per la gestione del dolore entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
17. Assumere attualmente farmaci oppioidi, episodicamente o quotidianamente, entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento.
18. Pazienti sensibili al lattice
19. Se stai pianificando una gravidanza, una gravidanza o l'allattamento.
20. Qualsiasi cosa che, secondo il parere dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o impedirebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante.