Erenumab-aooe for behandling av trigeminusnevropatiske smerter.

Inklusjonskriterier:

• For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Er mellom 18 og 65 år (inkludert; mann eller kvinne og enhver rase eller etnisitet)
  3. Trigeminusnevropatiske smertesymptomer i minimum 3 måneder før randomiseringsbesøk, lokalisert i enhver trigeminusfordeling (intraoral eller ekstraoral).

  4. Oppfyller diagnostiske kriterier for trigeminusnevropatiske smerter med diagnose basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser ICHD-3 og internasjonal klassifisering av orofaciale smerter ICOP.

     • Diagnostisert med idiopatisk trigeminusnevralgi med samtidig kontinuerlig smerte per ICDH-3.

     • Diagnostisert med smertefull posttraumatisk trigeminusnevropati eller idiopatisk smertefull trigeminusnevropati per ICOP. Kan inkludere:

       • Personer med en historie med vedvarende smerter av idiopatisk opprinnelse eller etter tannekstraksjoner, underkjevebrudd, kirurgisk prosedyre, implantatprosedyre og rotbehandling.
  5. Deltakerne må ha et minimum gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore på 4/10 der 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte som kan tenkes på en numerisk vurderingsskala (0-10), i løpet av 4 uker/28 dager grunnlinjeperioden før randomisering .
  6. Hvis du tar reseptbelagte medisiner daglig for behandling av smerte (tatt i minst 30 dager før baseline), godtar du å fortsette den daglige bruken av medisinen gjennom hele studien med samme dosering.
  7. Hvis du tar reseptbelagte medisiner, opioidmedisiner eller OTC-medisiner etter behov eller episodisk for smertebehandling, godtar du å avbryte bruken før screening og baseline-besøk.

  8. Hvis du tar OTC smertestillende medisiner daglig, godtar du å fortsette sin daglige bruk med samme dosering gjennom hele studien.

     • Hvis en deltaker tar reseptfrie medisiner daglig for behandling av andre typer smerter eller for profylakse av hjerteinfarkt eller hjerneslag, vil deltakeren bli oppfordret til å fortsette med samme bruk av den medisinen gjennom hele studien.

  9. Hvis forsøkspersoner diagnostisert med migrene, er kun tillatt hvis episodiske, med anfall med varighet på opptil 5 dager/måned og kun ved bruk av triptaner eller NSAIDs som en abortiv medisin.
  10. Godtar å ikke starte noen nye reseptbelagte medisiner for behandling av trigeminusnevropatiske smerter eller annen type smerte gjennom hele studien.
  11. Godtar å ikke endre reseptbelagte diett for nåværende trigeminusnevropatiske smerter eller andre typer smerte gjennom hele studien
  12. Godtar å ikke motta injeksjonsbehandling for behandling av nevropatisk smerte eller migrene (f.eks. nerveblokker, SPG-blokker, steroidinjeksjoner, Botox) i løpet av studien
  13. Godtar å ikke bruke noen nevromodulerende enhet for behandling av nevropatisk smerte eller migrene i løpet av studien
  14. Godtar å ikke gjennomgå noen kirurgisk prosedyre for behandling av nevropatisk smerte i løpet av studien
  15. Godtar å ikke bruke kognitiv atferdsterapi (CBT), biofeedback eller akupunktur for smertebehandling i løpet av studien.
  16. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: lisensiert hormonmetode, intrauterin enhet, kvinnelige eller mannlige kondomer med prevensjonsskum, abstinens, bilateral tubal ligering/okklusjon eller vasektomi hos partner (hvis postmenopausal, må ikke hatt menstruasjon i minst 12 måneder på rad)
  17. Villig og i stand til å forstå og overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med en historie med kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert diabetes.
2. Deltakere med alvorlige lever-, luftveis-, hematologiske eller immunologiske sykdommer, en ustabil kardiovaskulær sykdom eller enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller Erenumab eller kan forstyrre tolkningen av forsøket resultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne rettssaken.
3. Deltakere med høyt blodtrykk, ukontrollert høyt blodtrykk, ondartet sykdom, kronisk forstoppelse, eventuelle malabsorpsjonsforstyrrelser som IBSc eller andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander (større depresjon, schizofreni, demens) eller laboratoriefunn som kan øke risikoen assosiert med forsøksdeltakelse med Erenumab, som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre studievurderinger og/eller ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne prøven.
4. Deltakere med aktiv malignitet av enhver type eller en historie en malignitet (med unntak av deltakere med malignitet fjernet kirurgisk uten tegn på tilbakefall innen 5 år før innmelding.
5. Deltakere med bevis eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller har blitt diagnostisert med en ruslidelse.
6. Deltakere med tannsmerter (bestemt smerte av odontogen/periodontal opprinnelse).
7. Deltakere med betydelige nevrologiske lidelser.

8. Pasienter med kronisk migrene med og uten aura etter ICHD-3-kriteriene behandlet eller ikke behandlet med medisiner

   • Uten å ekskludere hodepine tilskrevet TMD

9. Deltakere som for øyeblikket tar eller tidligere har tatt Erenumab eller andre CGRP monoklonale antistoffer (mAmb) eller som for tiden tar en CGRP-reseptorantagonist (gepants) for å forebygge migrene.
10. Pasienter med overfølsomhet overfor Erenumab
11. Deltakere med trigeminusnevropatiske smerter tok medisiner for behandling av trigeminusnevropatiske smerter der den daglige dosen er endret innen tre uker før baseline.
12. Nevroimaging som viser tilstedeværelsen av nevrovaskulær kompresjon eller AV-misdannelse.
13. Nevroimaging som viser tilstedeværelsen av intrakraniell patologi (dvs. multippel sklerose, svulst).
14. Tilstedeværelse av ekstrakraniell patologi i smerteområdet (svulst, lesjon).
15. Har blitt behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager før screening og baseline-besøk
16. Har påbegynt en ny daglig reseptbelagte medisin for behandling av smerte innen 30 dager før screening og baseline-besøk
17. Tar for tiden opioidmedisiner enten episodisk eller daglig, innen 30 dager før screening og baseline-besøk.
18. Pasienter som er følsomme for lateks
19. Hvis du planlegger å bli gravid, gravid eller ammer.
20. Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller hindre deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.