Erenumab-aooe w leczeniu bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego.

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Ma od 18 do 65 lat (włącznie; mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa lub pochodzenie etniczne)
  3. Objawy bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą randomizacyjną, zlokalizowane w dowolnej dystrybucji nerwu trójdzielnego (wewnątrzustnie lub zewnątrzustnie).

  4. Spełnia kryteria diagnostyczne bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego z rozpoznaniem opartym na Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólów głowy ICHD-3 oraz Międzynarodowej klasyfikacji bólów ustno-twarzowych ICOP.

     • Zdiagnozowano idiopatyczną neuralgię nerwu trójdzielnego z towarzyszącym ciągłym bólem według ICDH-3.

     • Zdiagnozowano bolesną pourazową neuropatię nerwu trójdzielnego lub idiopatyczną bolesną neuropatię nerwu trójdzielnego według ICOP. Może zawierać:

       • Pacjenci z wywiadem uporczywego bólu pochodzenia idiopatycznego lub po ekstrakcjach zębów, złamaniu żuchwy, zabiegu chirurgicznym, zabiegu implantacji i leczeniu kanałowym.
  5. Uczestnicy muszą mieć minimalną średnią średnią dziennego wyniku natężenia bólu wynoszącą 4/10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić w numerycznej skali ocen (0-10), podczas 4 tygodni/28 dni okresu wyjściowego przed randomizacją .
  6. Jeśli codziennie przyjmuje lek na receptę w celu opanowania bólu (przyjmowany przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym), zgadza się kontynuować codzienne stosowanie leku w tej samej dawce przez całe badanie.
  7. Jeśli przyjmuje leki na receptę, leki opioidowe lub leki OTC w razie potrzeby lub epizodycznie w celu opanowania bólu, zgadza się zaprzestać ich stosowania przed wizytą przesiewową i wyjściową.

  8. Jeśli codziennie przyjmujesz leki przeciwbólowe bez recepty, zgadzasz się na kontynuowanie ich codziennego stosowania w tej samej dawce przez całe badanie.

     • Jeśli uczestnik codziennie przyjmuje lek dostępny bez recepty w celu leczenia innego rodzaju bólu lub w profilaktyce zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, uczestnik będzie zachęcany do dalszego stosowania tego leku przez cały czas trwania badania.

  9. W przypadku pacjentów z rozpoznaną migreną dopuszcza się tylko epizodyczne, z napadami trwającymi do 5 dni/miesiąc i stosowanie wyłącznie tryptanów lub NLPZ jako leków zapobiegających poronieniu.
  10. Zgadza się nie rozpoczynać żadnych nowych leków na receptę w leczeniu bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego lub innego rodzaju bólu w trakcie badania.
  11. Zgadza się nie modyfikować swojego schematu recept z powodu obecnego bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego ani innych rodzajów bólu w trakcie badania
  12. Zgadza się nie otrzymywać żadnej terapii iniekcyjnej w leczeniu bólu neuropatycznego lub migreny (np. blokady nerwów, blokady SPG, zastrzyki sterydowe, botoks) w trakcie trwania badania
  13. Zgadza się nie używać żadnych urządzeń neuromodulujących do leczenia bólu neuropatycznego lub migreny w trakcie badania
  14. Zgadza się nie poddawać się żadnemu zabiegowi chirurgicznemu w leczeniu bólu neuropatycznego w trakcie badania
  15. Zgadza się nie stosować terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), biofeedbacku ani akupunktury do leczenia bólu w trakcie badania.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji podczas całego badania: licencjonowana metoda hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy dla kobiet lub mężczyzn z pianką antykoncepcyjną, abstynencja, obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów lub wazektomia u partnera (jeśli jest po menopauzie, musi nie miesiączkować przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)
  17. Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z historią zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanej cukrzycy.
2. Uczestnicy z poważnymi chorobami wątroby, układu oddechowego, hematologicznymi lub immunologicznymi, niestabilną chorobą układu krążenia lub innymi poważnymi ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi bądź nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub erenumabem lub mogą zakłócać interpretację wyników badania wyniki i, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
3. Uczestnicy z wysokim ciśnieniem krwi, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, chorobą nowotworową, przewlekłymi zaparciami, zaburzeniami wchłaniania, takimi jak IBSc lub innymi poważnymi ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi (duża depresja, schizofrenia, demencja) lub z wynikami badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu z użyciem erenumabu, które w ocenie badaczy mogłyby zakłócić ocenę badania i/lub uniemożliwić udział uczestnika w tym badaniu.
4. Uczestnicy z aktywnym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem uczestników z chirurgicznie usuniętym nowotworem bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat przed włączeniem).
5. Uczestnicy z dowodami lub historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zdiagnozowano u nich zaburzenie związane z nadużywaniem substancji.
6. Uczestnicy z bólem zębów (określony ból pochodzenia zębopochodnego/przyzębia).
7. Uczestnicy z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi.

8. Pacjenci z przewlekłą migreną z aurą lub bez aury, spełniający kryteria ICHD-3, leczeni lub nieleczeni lekami

   • Bez wykluczenia bólu głowy przypisanego TMD

9. Uczestnicy obecnie przyjmujący lub wcześniej przyjmujący erenumab lub inne przeciwciało monoklonalne CGRP (mAmb) lub przyjmujący obecnie antagonistę receptora CGRP (gepants) w celu zapobiegania migrenie.
10. Pacjenci z nadwrażliwością na erenumab
11. Uczestnicy z bólem neuropatycznym nerwu trójdzielnego przyjmowali leki stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego, u których dzienna dawka została zmodyfikowana w ciągu trzech tygodni przed punktem wyjściowym.
12. Neuroobrazowanie wykazujące obecność kompresji nerwowo-naczyniowej lub malformacji AV.
13. Neuroobrazowanie wykazujące obecność patologii wewnątrzczaszkowej (tj. stwardnienie rozsiane, guz).
14. Obecność patologii pozaczaszkowej w obszarze bólu (guz, zmiana).
15. Był leczony innym eksperymentalnym lekiem lub leczeniem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
16. Rozpoczął codzienne przyjmowanie nowego leku na receptę do leczenia bólu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
17. Obecnie przyjmuje leki opioidowe, epizodycznie lub codziennie, w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową.
18. Pacjenci uczuleni na lateks
19. Jeśli planujesz zajść w ciążę, zajść w ciążę lub karmić piersią.
20. Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub utrudnić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania.