Erenumab-aooe trigeminaalisen neuropaattisen kivun hoitoon.
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marcela Romero Reyes, University of Maryland, Baltimore
Erenumabi terapeuttisena lähestymistavana trigeminaalisen neuropaattisen kivun (TNP) hoitoon
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen II pilottitutkimus, jossa arvioidaan erenumabi-aooen tehoa kolmoishermosolun neuropaattisen kivun hoidossa vertaamalla erenumabi-aooea plaseboon.
Yhteensä 40 potilasta (20 molemmissa käsissä), iältään 18–65 vuotta, kumpaakin sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää ja joilla esiintyy kolmoishermon neuropaattista kipua, jaetaan satunnaisesti 1:1 rinnakkaistutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Erenumabi tai lumelääke. Osallistujat osallistuvat 6 klinikkakäyntiin (Visit 0-Visit 5) 21 viikon aikana. Muutokset kivun voimakkuudessa ja muut kipuun liittyvät trigeminaalisen neuropaattisen kivun seuraukset arvioidaan. Verinäytteitä kerätään, ja osallistujien tulee pitää päivittäistä oirepäiväkirjaa ja vastata joihinkin muihin kyselyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TNP on huomattava taakka ja vaikuttaa merkittävästi sairastuneen elämänlaatuun. Niiden hoitoon on olemassa lääkkeitä, mutta vaikka ne voivat toimia joillakin potilailla, eivät välttämättä toimi toisilla; lisäksi sivuvaikutuksia voi esiintyä joillakin potilailla, joiden annosta on pienennettävä ei-optimaaliselle tasolle. Lisäksi näiden lääkkeiden käyttöaiheet ovat muita neuropaattisia kipuhäiriöitä, eikä tällä hetkellä ole olemassa lääkettä, joka olisi erityisesti tarkoitettu TNP:n hoitoon sen molekyylipatofysiologian perusteella.
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) on keskeinen neuropeptidi, joka osallistuu migreenin patofysiologiaan. On näyttöä siitä, että CGRP:llä on rooli muissa kolmoishermoston välittämissä sairauksissa migreenin lisäksi; CGRP:llä on osoitettu olevan rooli suufakiaalisessa kivussa, kuten TMD:ssä ja kolmoishermosolun neuropaattisessa kivussa. Erenumab-aooe on ensimmäinen CGRP-reseptoriin kohdistuva terapeuttinen vasta-aine, jolla on FDA-hyväksyntä migreenin ehkäisyyn ja joka on hyvin siedetty ja jolla on hyvä turvallisuusprofiili. Siksi tämän tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on, että CGRP-reitin estäminen kolmoishermosolun neuropaattisessa kivussa vähentää kipua ja kipuun liittyviä seurauksia turvallisella ja hyvin siedetyllä tavalla tälle potilaspopulaatiolle.
Potentiaaliset osallistujat seulotaan Brotman Facial Pain -klinikalla, Oral and Maxillofacial Surgery Clinicissä sekä Marylandin yliopiston hammaslääketieteen koulun Pain Medicine Clinicissä Marylandin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa tai puhelimitse; niille, jotka haluavat osallistua, järjestetään seulonta- ja peruskäynti (käynti 0). Tämän vierailun aikana potentiaalisten osallistujien soveltuvuus kolmoishermon neuropaattiseen kipuun arvioidaan (potilaat, joiden diagnoosi perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainväliseen luokitukseen ICHD-3 ja kansainväliseen suukipujen luokitukseen ICOP, idiopaattinen kolmoishermo, johon liittyy jatkuvaa kipua, kivulias posttraumaattinen kolmoishermon neuropatia tai idiopaattinen kivulias trigeminaalinen neuropatia) ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Seulonta- ja perustoimenpiteet sisältävät sairaushistorian tarkastelun, kliiniset tutkimukset, testit ja kyselylomakkeiden antamisen. Ohjeita päivittäisen oirepäiväkirjan (DSD) ja muiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kotona tai verkossa. Osallistujat, jotka osoittavat noudattavansa 80-prosenttisesti DSD:tä ja jotka täyttävät kipupisteet (sisällytämiskriteerit) 4 viikon/28 päivän ajan perusjakson aikana käynnistä 0, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joko tutkimuslääke tai lumelääke. ja se ajoitetaan vierailulle 1.
Tutkimuslääke on Erenumab 140 mg, sc-injektio. Osallistujat osallistuvat 6 klinikkakäyntiin (käynti 0 - käynti 5). Satunnaistamisen jälkeen ja käynnillä 1 osallistuja saa lääkkeen tai lumelääkkeen. Samaa hoitoa annetaan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (3 sykliä/12 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, School of Dentistry, Brotman Facial Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- On 18–65-vuotias (mukaan lukien; mies tai nainen ja mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä)
- Trigeminaalisen neuropaattisen kivun oireet vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaiskäyntiä, jotka ovat paikallisia missä tahansa kolmoishermostossa (intraoraalinen tai ekstraoraalinen).
Täyttää trigeminaalisen neuropaattisen kivun diagnostiset kriteerit, ja diagnoosi perustuu kansainväliseen päänsärkyhäiriöiden luokitukseen ICHD-3 ja kansainväliseen suukasvojen kipujen luokitukseen ICOP.
- Diagnosoitu idiopaattinen kolmoishermosärky ja samanaikainen jatkuva kipu ICDH-3:n mukaan.
ICOP:n mukaan diagnosoitu kivulias posttraumaattinen trigeminaalinen neuropatia tai idiopaattinen kivulias kolmoishermon neuropatia. Saattaa sisältää:
- Potilaat, joilla on ollut jatkuvaa idiopaattista alkuperää olevaa kipua tai hampaiden poiston, alaleuan murtuman, kirurgisen toimenpiteen, implanttitoimenpiteen ja juurihoitohoidon jälkeen.
- Osallistujien keskimääräisen päivittäisen kivun intensiteetin pistemäärän on oltava vähintään 4/10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu numeerisella luokitusasteikolla (0-10) 4 viikon/28 päivän perusjakson aikana ennen satunnaistamista. .
- Jos käytät päivittäin reseptilääkettä kivun hoitoon (otettu vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaa), suostuu jatkamaan lääkkeen päivittäistä käyttöä koko tutkimuksen ajan samalla annoksella.
- Jos käytät reseptilääkkeitä, opioidilääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä tarpeen mukaan tai satunnaisesti kivun hoitoon, suostuu lopettamaan sen käytön ennen seulonta- ja peruskäyntiä.
Jos käytät OTC-kipulääkkeitä päivittäin, suostuu jatkamaan päivittäistä käyttöä samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
• Jos osallistuja ottaa päivittäin reseptivapaata lääkettä muun kivun hoitoon tai sydäninfarktin tai aivohalvauksen ennaltaehkäisyyn, osallistujaa rohkaistaan jatkamaan saman lääkkeen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Jos koehenkilöt, joilla on diagnosoitu migreeni, ovat sallittuja vain, jos ne ovat satunnaisia, ja kohtaukset kestävät enintään 5 päivää kuukaudessa ja käyttävät vain triptaaneja tai tulehduskipulääkkeitä abortoivana lääkkeenä.
- suostuu olemaan aloittamatta uusia reseptilääkkeitä trigeminaalisen neuropaattisen kivun tai muun tyyppisen kivun hoitoon koko tutkimuksen ajan.
- suostuu olemaan muuttamatta lääkemääräystään nykyisen kolmoishermon neuropaattisen kivun tai muun tyyppisen kivun varalta koko tutkimuksen ajan
- suostuu olemaan saamatta injektiohoitoa neuropaattisen kivun tai migreenin hoitoon (esim. hermosalpaukset, SPG-salpaajat, steroidi-injektiot, Botox) tutkimuksen aikana
- suostuu olemaan käyttämättä mitään neuromodulatorisia laitteita neuropaattisen kivun tai migreenin hoitoon tutkimuksen aikana
- suostuu olemaan tekemättä mitään kirurgisia toimenpiteitä neuropaattisen kivun hoitamiseksi tutkimuksen aikana
- Suostuu olemaan käyttämättä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), biofeedbackia tai akupunktiota kivun hallintaan tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: lisensoitu hormonaalinen menetelmä, kohdunsisäinen laite, naisten tai miesten kondomi ja ehkäisyvaahto, raittius, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos tai vasektomia kumppanin kanssa (jos vaihdevuodet, täytyy sinulla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen peräkkäin)
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes.
- Osallistujat, joilla on vakavia maksa-, hengitys-, hematologisia tai immunologisia sairauksia, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai Erenumabiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimuksen tulkintaa tulokset ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on korkea verenpaine, hallitsematon korkea verenpaine, pahanlaatuinen sairaus, krooninen ummetus, mikä tahansa imeytymishäiriö, kuten IBSc tai mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (vakava masennus, skitsofrenia, dementia) tai laboratoriolöydös, joka voi lisätä riskiä Erenumab-tutkimukseen osallistumiseen liittyvää, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkimusten arviointeja ja/tai tekisi osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on anamneesissa pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena osallistujat, joiden pahanlaatuisuus on poistettu kirurgisesti ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on todisteita tai aiempia huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai joilla on diagnosoitu päihdehäiriö.
- Osallistujat, joilla on hammaskipua (määritetty odontogeenistä/parodontaalista alkuperää oleva kipu).
- Osallistujat, joilla on merkittäviä neurologisia häiriöitä.
Potilaat, joilla on krooninen migreeni, jolla on auraa ja ilman auraa ICHD-3-kriteerien mukaisesti, hoidetaan tai ei hoideta lääkkeillä
• Sulkematta pois TMD:stä johtuvaa päänsärkyä
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat aiemmin ottaneet Erenumabia tai muuta CGRP-monoklonaalista vasta-ainetta (mAmb) tai käyttävät parhaillaan CGRP-reseptorin salpaajaa (gepants) migreenin ehkäisyyn.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä erenumabille
- Trigeminaalista neuropaattista kipua sairastavat osallistujat söivät kolmoishermosolun neuropaattisen kivun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, joissa päivittäistä annosta on muutettu kolmen viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Neurokuvaus, joka osoittaa hermosolujen puristumisen tai AV-epämuodostumisen.
- Neurokuvaus, joka osoittaa kallonsisäisen patologian (esim. multippeliskleroosi, kasvain).
- Ekstrakraniaalisen patologian esiintyminen kivun alueella (kasvain, vaurio).
- on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä tai hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulonta- ja peruskäyntiä
- on aloittanut uuden päivittäisen reseptilääkkeen kivun hoitoon 30 päivän sisällä ennen seulonta- ja peruskäyntiä
- Tällä hetkellä opioidilääkitys, joko episodisesti tai päivittäin, 30 päivän sisällä ennen seulonta- ja peruskäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat herkkiä lateksille
- Jos suunnittelet raskautta, raskaana olevaa tai imetystä.
- Mikä tahansa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujaa noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erenumab-aooe
Erenumab-aooe 140 mg/ml. Ihonalainen injektio. Annetaan kerran 4 viikossa/28 päivässä käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 yhteensä 3 sykliä. Muu nimi: Aimovig® |
Annetaan kerran 4 viikon/28 päivän välein käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 yhteensä 3 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo. Ihonalainen injektio. Annetaan kerran 4 viikon/28 päivän välein käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 yhteensä 3 sykliä. Toinen nimi: Placebo |
Annetaan kerran 4 viikon/28 päivän välein käynnillä 1, käynnillä 2 ja käynnillä 3 yhteensä 3 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos >= 30 %:n vähennys kuukausittaisessa (28 päivän) keskimääräisessä kipupisteessä lähtötasosta käyntiin 4, verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Vierailusta 0 (perusvaihe/tutkimuspäivä 0) vierailuun 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
Arvio erenumabi-aooen tehosta niiden osallistujien osuudessa, jotka saavuttavat >=30 %:n vähennyksen (kyllä/ei) kuukausittaisessa (28 päivää) keskimääräisessä kipupisteessä lähtötasosta käyntiin 4 (viimeinen kuukausittainen hoitojakso) verrattuna lumelääkkeeseen .
Päivittäinen kivun voimakkuuspisteet mitataan 11 pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (NPRS) ja raportoidaan Daily Symptom Diary (DSD) -päiväkirjassa.
Kuukausittainen keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä määritetään lähtötasosta (4 viikkoa/28 päivää) jokaiselle kuukaudelle 12 hoitoviikon aikana.
|
Vierailusta 0 (perusvaihe/tutkimuspäivä 0) vierailuun 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erenumab-aooen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna kuukausittaisen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen alenemisessa lähtötasosta 12 viikon hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: Vierailusta 0 (perusvaihe/tutkimuspäivä 0) vierailuun 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
Erenumabi-aooen vertailu lumelääkkeeseen kivun pisteytyksen alenemisessa lähtötasosta jatkuvasti 12 viikon loppuun asti (käynti 4).
|
Vierailusta 0 (perusvaihe/tutkimuspäivä 0) vierailuun 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
|
Muutos >= 30 %:n vähennykseen kuukausittaisessa (28 päivän) keskimääräisessä kipupisteessä verrattuna plaseboon lähtötasosta käyntiin 5.
Aikaikkuna: Vierailusta 0 (perusvaihe/tutkimuspäivä 0) vierailuun 5 (tutkimuspäivä 140 +/- 7)
|
Arvioi erenumabi-aooen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n pienenemisen kuukausittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta käyntiin 5 (seuranta/lopullinen käynti).
|
Vierailusta 0 (perusvaihe/tutkimuspäivä 0) vierailuun 5 (tutkimuspäivä 140 +/- 7)
|
|
Muutos osallistujien arvioissa verrattuna plaseboon fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on kolmoishermosolujen neuropaattinen kipu mitattuna Penn Facial Pain Scale-Revised.
Aikaikkuna: Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
Erenumabi-aooe:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna päivittäisten toimintojen rasituksen/vammaisuuden parantamisessa, joka liittyy kolmoishermon neuropaattiseen kipuun (esim.
pureskelu, syöminen, puhuminen, koskettaminen) mitattuna Penn Facial Pain Scale-Revised -tarkistuksessa.
12 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua ja vammaisuutta.
|
Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
|
Muutos Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -tuloksissa Erenumab-aooe-hoidon aikana, hoidon jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
GCPS sisältää 7 kohdetta ja arvioi 2 kivun, kivun voimakkuuden ja kipuun liittyvän vamman ulottuvuutta.
Korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS). Ahdistus- ja masennuspisteiden muutos Erenumab-aooe-hoidon aikana, hoidon jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
HADS arvioi ahdistusta (7 kohtaa) ja masennusta (7 kohtaa) 14-pisteisellä instrumentilla, joka arvioi oireita 4-pisteen asteikolla 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "todellakin usein".
Vastaukset antavat erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
|
Muutos yleistilan vaikutelmassa mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC) Erenumab-aooe-hoidon aikana, hoidon jälkeen ja plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
PGIC mittaa osallistujan yleistilan muutosta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Vierailu 0 (perustila/opiskelupäivä 0), käynti 1 (opintopäivä 28), käynti 2 (opiskelupäivä 56), käynti 3 (opintopäivä 84), käynti 4 (opintopäivä 112) ja käynti 5 (140) +/- 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pro-inflammatorisissa ja anti-inflammatorisissa sytokiiniprofiileissa (Th1/Th2) lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Vierailu 0 (perustila/tutkimuspäivä 0) ja käynti 4 (tutkimuspäivä 112) +/- 7
|
Verinäytteistä arvioidaan tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen sytokiinien esiintyminen.
|
Vierailu 0 (perustila/tutkimuspäivä 0) ja käynti 4 (tutkimuspäivä 112) +/- 7
|
|
Muutos nosiseptiivisessä prosessoinnissa ja herkistymisessä, joka määritettiin kvantitatiivisilla aistitestausmittauksilla (QST) verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Vierailu 0 (perustila/tutkimuspäivä 0) ja käynti 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
Erenumabi-aooe-vaikutuksen arviointi nosiseptiiviseen käsittelyyn ja herkistymiseen QST-mittauksilla.
|
Vierailu 0 (perustila/tutkimuspäivä 0) ja käynti 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
|
Muutos kipuherkkyydessä huippualfataajuuden (PAF) mittauksilla EEG (elektroenkefalogrammi) -arvioinnin aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Vierailu 0 (perustila/tutkimuspäivä 0) ja käynti 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
Erenumabi-aooe-vaikutuksen arviointi kipuherkkyyteen määritettynä PAF-mittauksilla EEG-arvioinnin aikana.
|
Vierailu 0 (perustila/tutkimuspäivä 0) ja käynti 4 (tutkimuspäivä 112 +/- 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rolke R, Baron R, Maier C, Tolle TR, Treede -DR, Beyer A, Binder A, Birbaumer N, Birklein F, Botefur IC, Braune S, Flor H, Huge V, Klug R, Landwehrmeyer GB, Magerl W, Maihofner C, Rolko C, Schaub C, Scherens A, Sprenger T, Valet M, Wasserka B. Quantitative sensory testing in the German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS): standardized protocol and reference values. Pain. 2006 Aug;123(3):231-243. doi: 10.1016/j.pain.2006.01.041. Epub 2006 May 11. Erratum In: Pain. 2006 Nov;125(1-2):197.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Tepper S, Ashina M, Reuter U, Brandes JL, Dolezil D, Silberstein S, Winner P, Leonardi D, Mikol D, Lenz R. Safety and efficacy of erenumab for preventive treatment of chronic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):425-434. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30083-2. Epub 2017 Apr 28.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Romero-Reyes M, Uyanik JM. Orofacial pain management: current perspectives. J Pain Res. 2014 Feb 21;7:99-115. doi: 10.2147/JPR.S37593. eCollection 2014.
- Edvinsson L. The CGRP Pathway in Migraine as a Viable Target for Therapies. Headache. 2018 May;58 Suppl 1:33-47. doi: 10.1111/head.13305.
- King CT, Gegg CV, Hu SN, Sen Lu H, Chan BM, Berry KA, Brankow DW, Boone TJ, Kezunovic N, Kelley MR, Shi L, Xu C. Discovery of the Migraine Prevention Therapeutic Aimovig (Erenumab), the First FDA-Approved Antibody against a G-Protein-Coupled Receptor. ACS Pharmacol Transl Sci. 2019 Sep 3;2(6):485-490. doi: 10.1021/acsptsci.9b00061. eCollection 2019 Dec 13.
- Akerman S, Romero-Reyes M. Preclinical studies investigating the neural mechanisms involved in the co-morbidity of migraine and temporomandibular disorders: the role of CGRP. Br J Pharmacol. 2020 Dec;177(24):5555-5568. doi: 10.1111/bph.15263. Epub 2020 Oct 21.
- Cady RJ, Glenn JR, Smith KM, Durham PL. Calcitonin gene-related peptide promotes cellular changes in trigeminal neurons and glia implicated in peripheral and central sensitization. Mol Pain. 2011 Dec 6;7:94. doi: 10.1186/1744-8069-7-94.
- Romero-Reyes M, Pardi V, Akerman S. A potent and selective calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, MK-8825, inhibits responses to nociceptive trigeminal activation: Role of CGRP in orofacial pain. Exp Neurol. 2015 Sep;271:95-103. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.05.005. Epub 2015 May 14.
- Lattanzi S, Brigo F, Trinka E, Vernieri F, Corradetti T, Dobran M, Silvestrini M. Erenumab for Preventive Treatment of Migraine: A Systematic Review and Meta-Analysis of Efficacy and Safety. Drugs. 2019 Mar;79(4):417-431. doi: 10.1007/s40265-019-01069-1.
- Ashina M, Tepper S, Brandes JL, Reuter U, Boudreau G, Dolezil D, Cheng S, Zhang F, Lenz R, Klatt J, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab (AMG334) in chronic migraine patients with prior preventive treatment failure: A subgroup analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Cephalalgia. 2018 Sep;38(10):1611-1621. doi: 10.1177/0333102418788347. Epub 2018 Jul 8.
- Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2280-2287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32534-0. Epub 2018 Oct 22.
- Ashina H, Iljazi A, Al-Khazali HM, Eigenbrodt AK, Larsen EL, Andersen AM, Hansen KJ, Brauner KB, Morch-Jessen T, Chaudhry B, Antic S, Christensen CE, Ashina M, Amin FM, Schytz HW. Efficacy, tolerability, and safety of erenumab for the preventive treatment of persistent post-traumatic headache attributed to mild traumatic brain injury: an open-label study. J Headache Pain. 2020 Jun 3;21(1):62. doi: 10.1186/s10194-020-01136-z.
- Von Korff M, Ormel J, Keefe FJ, Dworkin SF. Grading the severity of chronic pain. Pain. 1992 Aug;50(2):133-149. doi: 10.1016/0304-3959(92)90154-4.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Hurst H, Bolton J. Assessing the clinical significance of change scores recorded on subjective outcome measures. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jan;27(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmpt.2003.11.003.
- Mignogna MD, Fedele S. The neglected global burden of chronic oral diseases. J Dent Res. 2006 May;85(5):390-1. doi: 10.1177/154405910608500501. No abstract available.
- Baad-Hansen L, Leijon G, Svensson P, List T. Comparison of clinical findings and psychosocial factors in patients with atypical odontalgia and temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2008 Winter;22(1):7-14.
- Penarrocha MA, Penarrocha D, Bagan JV, Penarrocha M. Post-traumatic trigeminal neuropathy. A study of 63 cases. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Mar 1;17(2):e297-300. doi: 10.4317/medoral.17401.
- Smith JG, Elias LA, Yilmaz Z, Barker S, Shah K, Shah S, Renton T. The psychosocial and affective burden of posttraumatic neuropathy following injuries to the trigeminal nerve. J Orofac Pain. 2013 Fall;27(4):293-303. doi: 10.11607/jop.1056.
- Baad-Hansen L, Benoliel R. Neuropathic orofacial pain: Facts and fiction. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):670-679. doi: 10.1177/0333102417706310. Epub 2017 Apr 12.
- International Classification of Orofacial Pain, 1st edition (ICOP). Cephalalgia. 2020 Feb;40(2):129-221. doi: 10.1177/0333102419893823. No abstract available.
- Lewis MA, Sankar V, De Laat A, Benoliel R. Management of neuropathic orofacial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S32.e1-24. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.10.014.
- McQuay HJ, Tramer M, Nye BA, Carroll D, Wiffen PJ, Moore RA. A systematic review of antidepressants in neuropathic pain. Pain. 1996 Dec;68(2-3):217-27. doi: 10.1016/s0304-3959(96)03140-5.
- McQuay H, Carroll D, Jadad AR, Wiffen P, Moore A. Anticonvulsant drugs for management of pain: a systematic review. BMJ. 1995 Oct 21;311(7012):1047-52. doi: 10.1136/bmj.311.7012.1047.
- Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010 Mar;85(3 Suppl):S3-14. doi: 10.4065/mcp.2009.0649.
- Zakrzewska JM. Medical management of trigeminal neuropathic pains. Expert Opin Pharmacother. 2010 Jun;11(8):1239-54. doi: 10.1517/14656561003767449.
- Sugawara S, Okada S, Katagiri A, Saito H, Suzuki T, Komiya H, Kanno K, Ohara K, Iinuma T, Toyofuku A, Iwata K. Interaction between calcitonin gene-related peptide-immunoreactive neurons and satellite cells via P2Y12 R in the trigeminal ganglion is involved in neuropathic tongue pain in rats. Eur J Oral Sci. 2017 Dec;125(6):444-452. doi: 10.1111/eos.12382. Epub 2017 Oct 11.
- Michot B, Kayser V, Hamon M, Bourgoin S. CGRP receptor blockade by MK-8825 alleviates allodynia in infraorbital nerve-ligated rats. Eur J Pain. 2015 Feb;19(2):281-90. doi: 10.1002/ejp.616. Epub 2014 Nov 5.
- Qin ZL, Yang LQ, Li N, Yue JN, Wu BS, Tang YZ, Guo YN, Lai GH, Ni JX. Clinical study of cerebrospinal fluid neuropeptides in patients with primary trigeminal neuralgia. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Apr;143:111-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.02.012. Epub 2016 Feb 10.
- Farajzadeh A, Bathaie SZ, Arabkheradmand J, Ghodsi SM, Faghihzadeh S. Different Pain States of Trigeminal Neuralgia Make Significant Changes in the Plasma Proteome and Some Biochemical Parameters: a Preliminary Cohort Study. J Mol Neurosci. 2018 Dec;66(4):524-534. doi: 10.1007/s12031-018-1183-2. Epub 2018 Oct 17.
- Zhang Y, Lian Y, Zhang H, Xie N, Chen Y. CGRP Plasma Levels Decrease in Classical Trigeminal Neuralgia Patients Treated with Botulinum Toxin Type A: A Pilot Study. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1611-1615. doi: 10.1093/pm/pnaa028.
- Symonds T, Randall JA, Hoffman DL, Zakrzewska JM, Gehringer W, Lee JY. Measuring the impact of trigeminal neuralgia pain: the Penn Facial Pain Scale-Revised. J Pain Res. 2018 Jun 5;11:1067-1073. doi: 10.2147/JPR.S152958. eCollection 2018.
- Svensson P, Drangsholt M, Pfau DB, List T. Neurosensory testing of orofacial pain in the dental clinic. J Am Dent Assoc. 2012 Aug;143(8):e37-9. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0301. No abstract available.
- Kim HJ, Greenspan JD, Ohrbach R, Fillingim RB, Maixner W, Renn CL, Johantgen M, Zhu S, Dorsey SG. Racial/ethnic differences in experimental pain sensitivity and associated factors - Cardiovascular responsiveness and psychological status. PLoS One. 2019 Apr 18;14(4):e0215534. doi: 10.1371/journal.pone.0215534. eCollection 2019.
- Nasri-Heir C, Khan J, Benoliel R, Feng C, Yarnitsky D, Kuo F, Hirschberg C, Hartwell G, Huang CY, Heir G, Korczeniewska O, Diehl SR, Eliav E. Altered pain modulation in patients with persistent postendodontic pain. Pain. 2015 Oct;156(10):2032-2041. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000265.
- Sarnthein J, Stern J, Aufenberg C, Rousson V, Jeanmonod D. Increased EEG power and slowed dominant frequency in patients with neurogenic pain. Brain. 2006 Jan;129(Pt 1):55-64. doi: 10.1093/brain/awh631. Epub 2005 Sep 23.
- de Vries M, Wilder-Smith OH, Jongsma ML, van den Broeke EN, Arns M, van Goor H, van Rijn CM. Altered resting state EEG in chronic pancreatitis patients: toward a marker for chronic pain. J Pain Res. 2013 Nov 25;6:815-24. doi: 10.2147/JPR.S50919.
- Seminowicz DA, Bilska K, Chowdhury NS, Skippen P, Millard SK, Chiang AKI, Chen S, Furman AJ, Schabrun SM. A novel cortical biomarker signature for predicting pain sensitivity: protocol for the PREDICT longitudinal analytical validation study. Pain Rep. 2020 Jul 27;5(4):e833. doi: 10.1097/PR9.0000000000000833. eCollection 2020 Jul-Aug.
- Furman AJ, Thapa T, Summers SJ, Cavaleri R, Fogarty JS, Steiner GZ, Schabrun SM, Seminowicz DA. Cerebral peak alpha frequency reflects average pain severity in a human model of sustained, musculoskeletal pain. J Neurophysiol. 2019 Oct 1;122(4):1784-1793. doi: 10.1152/jn.00279.2019. Epub 2019 Aug 7.
- Bazanova OM, Vernon D. Interpreting EEG alpha activity. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:94-110. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.05.007. Epub 2013 May 20.
- Gomez-Arguelles JM, Dorado R, Sepulveda JM, Herrera A, Arrojo FG, Aragon E, Huete CR, Terron C, Anciones B. Oxcarbazepine monotherapy in carbamazepine-unresponsive trigeminal neuralgia. J Clin Neurosci. 2008 May;15(5):516-9. doi: 10.1016/j.jocn.2007.04.010. Epub 2008 Apr 2.
- Son H, Friedmann E, Thomas SA. Application of pattern mixture models to address missing data in longitudinal data analysis using SPSS. Nurs Res. 2012 May-Jun;61(3):195-203. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182541d8c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lääkkeiden fysiologiset vaikutukset
- Erenumabi
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- CGRP-reseptoriantagonisti
- Hermosärky
- Kolmoishermon neuropaattinen kipu
- Kolmoishermon vaurio
- Idiopaattinen kolmoishermosärky ja jatkuva kipu
- Idiopaattinen kivulias kolmoishermoston neuropatia
- Kolmoishermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen kipu
- Kolmoishermon trauma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Kolmoishermon sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00097072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .