多発性骨髄腫生存者の身体機能と虚弱性を改善する遠隔医療運動介入
2025年5月29日 更新者：City of Hope Medical Center
多発性骨髄腫生存者の身体機能と虚弱性を改善するための8週間の遠隔医療運動介入の効果
この臨床試験では、多発性骨髄腫生存者の身体機能と虚弱性を改善するための遠隔医療による運動介入を検証します。
この運動プログラムでは、遠隔医療プラットフォーム (スマートフォン、タブレット、またはコンピューターで配信) を使用して、調整、姿勢、ストレッチ、バランス、抵抗/有酸素 (有酸素) トレーニングに関する事前に録画された運動ビデオを視聴します。
フレイルには、低体重、遅い歩行速度、疲労、身体活動の低下、衰弱が含まれます。
運動プログラムに参加すると、患者の身体機能と体力の向上に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストによって評価される、8 週間の遠隔医療による運動介入の身体機能への影響を判定する (目的 1)
第二の目的:
I. 8 週間の遠隔医療による運動介入の効果を、5 段階のフレイル指数を使用して評価します: BMI (自己申告)、疲労感 (アンケート)、身体活動レベル (自己申告)、歩行速度 (センサー）、筋力（ハンドグリップダイナモメーター）（目標2）。
II. 17 週目の時点で身体機能と虚弱に対する介入の持続可能性を判断する (目的 3)。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 患者は、週に 3 回、8 週間にわたって自宅での運動プログラムを受けます。 患者はベースライン（1週間前）と9週目および17週目にアンケートに回答します。
ARM B: 患者はベースライン時と 9 週目および 17 週目にアンケートに回答します。 患者は現在の日常生活活動を維持し続け、いかなる運動プログラムにも参加しません。 その後、患者は週に 3 回、8 週間にわたって自宅での運動プログラムに参加できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫と診断された
- 18歳以上
- 虚弱予備軍または虚弱であると自己申告している（すなわち、虚弱である） フリード基準: 臨床的に低体重で、疲労、低エネルギー消費、遅い歩行速度、および筋力低下を示しており、2/5 の指数がプレフレイルとして分類され、>= 3/5 の指数がフレイルとして分類される。
- 登録前の30日以内および180日以内に自家幹細胞移植（ASCT）を受けている
- 体力があり、すべての学習手順を完了する意欲がある
- 英語を話す
除外基準:
- 臨床的に重大な/活動性の心血管疾患を患っている（例： 不安定狭心症、制御不能な不整脈など）
- 運動が禁忌である（急性感染症または不安定な骨病変）
- 最近の怪我から現在回復中、または過去 6 か月以内に身体的な怪我を負ったため、激しい運動への参加は適切ではない可能性がある
- 定期的に体系化されたエクササイズに参加する (週に 60 分以上)
- 妊娠中または妊娠を計画している女性患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A (自宅での運動プログラム)
患者は、週に3回、8週間にわたって自宅での運動プログラムを受けます。
患者はベースライン（1週間前）と9週目および17週目にアンケートに回答します。
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補助研究
他の名前：
運動介入に参加する
アンケートに記入する
|
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アクティブコンパレータ：B部門（現在の活動）
患者はベースライン時と 9 週目および 17 週目にアンケートに回答します。
患者は現在の日常生活活動を維持し続け、いかなる運動プログラムにも参加しません。
その後、患者は週に 3 回、8 週間にわたって自宅での運動プログラムに参加できます。
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補助研究
他の名前：
アンケートに記入する
現在の日常生活活動を継続する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：最長8週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) テストによって評価されます。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレイル指数
時間枠：最長8週間
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5段階のフレイルインデックスを使用して評価されます：BMI（自己申告）、疲労感（アンケート）、身体活動レベル（自己申告）、歩行速度（センサー）、および筋力（ハンドグリップダイナモメーター）。
|
最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyuwan Lee、City of Hope Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21406 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-11000 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究で使用および/または分析されたデータセットは、合理的なリクエストに応じて、論文公開後 9 か月から 36 か月以内に責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月から始まり 36 か月で終了
IPD 共有アクセス基準
- データの使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会によって承認されている研究者。
- 個々の参加者データのメタ分析用
- 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。