EBT-101を受けたHIV-1感染成人の長期追跡研究
2024年5月13日 更新者：Excision BioTherapeutics
EBT-101が投与された親研究を終了したHIV-1感染成人の長期追跡研究
親プロトコルで EBT-101 を受ける参加者は、この長期追跡 (LTFU) 研究 (EBT-101-002) に参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
親プロトコルで EBT-101 を受ける参加者は、この LTFU 研究 (EBT-101-002) に参加する資格があります。
すべての参加者は、EBT-101 から 5 年目まで、6 か月ごとにフォローアップの訪問を受けます。
その後、すべての参加者は、15 年目に研究が完了するまで、EBT-101 投与の記念日に毎年フォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 親研究で調査研究介入EBT-101を受けた参加者
- -登録前の最低3か月の安定したARTレジメンで、定量レベル以下のHIV RNA
除外基準:
•親研究でEBT-101を受けなかった参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：長期フォローアップ
親研究でEBT-101を受けた参加者は、長期のフォローアップを受けます
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EBT-101を受けた参加者の長期フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBT-101の長期安全性
時間枠：15年間
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EBT-101 の長期的な安全性は、2017 年 AIDS 部門 (DAIDS) による 15 年間にわたる臨床的に重大な有害事象 (AE) の発生率と重症度に基づいて評価されます。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：William Kennedy, MD、Excision BioTherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2037年1月1日
研究の完了 (推定)
2037年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EBT-101-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。