Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen die EBT-101 ontvingen

13 mei 2024 bijgewerkt door: Excision BioTherapeutics

Langdurige follow-upstudie van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die een ouderstudie verlaten waarin EBT-101 werd toegediend

Deelnemers die EBT-101 in een ouderprotocol krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan dit langetermijnonderzoek (LTFU) (EBT-101-002).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die EBT-101 in een ouderprotocol krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan deze LTFU-studie (EBT-101-002). Alle deelnemers krijgen om de zes maanden vervolgbezoeken tot jaar 5 na EBT-101. Daarna zullen alle deelnemers jaarlijks vervolgbezoeken krijgen op de verjaardag van de EBT-101-administratie tot voltooiing van de studie in jaar 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die de onderzoeksinterventie EBT-101 in een ouderstudie ontvingen
  • Op een stabiel ART-regime gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving met hiv-RNA onder het kwantificatieniveau

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die geen EBT-101 kregen in een ouderstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Follow-up op lange termijn
Deelnemers die EBT-101 in een ouderstudie hebben gekregen, zullen een langdurige follow-up ondergaan
Biologisch: EBT-101
Follow-up op lange termijn van deelnemers die EBT-101 hebben ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn van EBT-101
Tijdsspanne: 15 jaar
De veiligheid op lange termijn van EBT-101 zal worden beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van klinisch significante ongewenste voorvallen (AE's) volgens Division of AIDS (DAIDS) 2017 gedurende 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Excision BioTherapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EBT-101-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren