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Studio di follow-up a lungo termine su adulti con infezione da HIV-1 che hanno ricevuto EBT-101

13 maggio 2024 aggiornato da: Excision BioTherapeutics

Studio di follow-up a lungo termine su adulti con infezione da HIV-1 che escono da uno studio sui genitori in cui è stato somministrato EBT-101

I partecipanti che ricevono EBT-101 in un protocollo genitore saranno idonei a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) (EBT-101-002).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che ricevono EBT-101 in un protocollo genitore saranno idonei a partecipare a questo studio LTFU (EBT-101-002). Tutti i partecipanti avranno visite di follow-up ogni sei mesi fino all'anno 5 dopo EBT-101. Successivamente, tutti i partecipanti avranno visite di follow-up annuali nell'anniversario dell'amministrazione EBT-101 fino al completamento dello studio all'anno 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato
  • Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento dello studio sperimentale EBT-101 in uno studio sui genitori
  • In un regime ART stabile per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento con HIV RNA al di sotto del livello di quantificazione

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che non hanno ricevuto EBT-101 in uno studio sui genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguito a lungo termine
I partecipanti che hanno ricevuto EBT-101 in uno studio sui genitori saranno sottoposti a follow-up a lungo termine
Biologico: EBT-101
Follow-up a lungo termine dei partecipanti che hanno ricevuto EBT-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di EBT-101
Lasso di tempo: 15 anni
La sicurezza a lungo termine di EBT-101 sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi clinicamente significativi (EA) secondo la Divisione dell'AIDS (DAIDS) 2017 nell'arco di 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Excision BioTherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBT-101-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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