Długoterminowe badanie kontrolne osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, które otrzymały EBT-101
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Excision BioTherapeutics
Długoterminowe badanie kontrolne osób dorosłych zakażonych HIV-1 opuszczających badanie rodziców, w którym podawano EBT-101
Uczestnicy, którzy otrzymają EBT-101 w protokole rodzicielskim, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU) (EBT-101-002).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy otrzymają EBT-101 w protokole rodzicielskim, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu LTFU (EBT-101-002).
Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co sześć miesięcy, aż do roku 5 po EBT-101.
Następnie wszyscy uczestnicy będą mieli coroczne wizyty kontrolne w rocznicę podania EBT-101, aż do ukończenia badania w roku 15.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy otrzymali interwencję w badaniu eksperymentalnym EBT-101 w badaniu rodziców
- Na stabilnym schemacie ART przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania z HIV RNA poniżej poziomu oznaczania ilościowego
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy, którzy nie otrzymali EBT-101 w badaniu rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długoterminowa obserwacja
Uczestnicy, którzy otrzymali EBT-101 w badaniu rodziców, przejdą długoterminową obserwację
|
Długoterminowa obserwacja uczestników, którzy otrzymali EBT-101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo EBT-101
Ramy czasowe: 15 lat
|
Długoterminowe bezpieczeństwo EBT-101 zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i ciężkości klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z Division of AIDS (DAIDS) 2017 w ciągu 15 lat
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2037
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBT-101-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .