Dlouhodobá následná studie dospělých infikovaných HIV-1, kteří dostali EBT-101
13. května 2024 aktualizováno: Excision BioTherapeutics
Dlouhodobá následná studie dospělých infikovaných HIV-1, kteří opustili rodičovskou studii, kde byl podáván EBT-101
Účastníci, kteří obdrží EBT-101 v rodičovském protokolu, budou způsobilí k účasti na této dlouhodobé studii (LTFU) (EBT-101-002).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, kteří obdrží EBT-101 v rodičovském protokolu, se budou moci zúčastnit této studie LTFU (EBT-101-002).
Všichni účastníci budou mít následné návštěvy každých šest měsíců až do 5. roku po EBT-101.
Poté budou mít všichni účastníci každoroční následné návštěvy v den výročí administrace EBT-101 až do dokončení studie v 15. roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří obdrželi intervenční studii EBT-101 v rodičovské studii
- Na stabilním režimu ART po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením s HIV RNA pod úrovní kvantifikace
Kritéria vyloučení:
• Účastníci, kteří nedostali EBT-101 v rodičovské studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobé sledování
Účastníci, kteří dostali EBT-101 v rodičovské studii, podstoupí dlouhodobé sledování
|
Dlouhodobé sledování účastníků, kteří obdrželi EBT-101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost EBT-101
Časové okno: 15 let
|
Dlouhodobá bezpečnost EBT-101 bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti klinicky významných nežádoucích účinků (AE) podle Division of AIDS (DAIDS) 2017 po dobu 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2037
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EBT-101-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .