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EBT-101을 투여받은 HIV-1 감염 성인의 장기 추적 연구

2023년 11월 3일 업데이트: Excision BioTherapeutics

EBT-101이 투여된 모 연구를 종료한 HIV-1 감염 성인에 대한 장기 후속 연구

부모 프로토콜에서 EBT-101을 받는 참가자는 이 장기 후속(LTFU) 연구(EBT-101-002)에 참여할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

부모 프로토콜에서 EBT-101을 받는 참가자는 이 LTFU 연구(EBT-101-002)에 참가할 자격이 있습니다. 모든 참가자는 EBT-101 이후 5년차까지 6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 15년차 연구가 완료될 때까지 매년 EBT-101 투여 기념일에 후속 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 부모 연구에서 조사 연구 개입 EBT-101을 받은 참가자
  • HIV RNA가 정량 수준 미만인 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 ART 요법에

제외 기준:

• 모 연구에서 EBT-101을 받지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장기 후속 조치
부모 연구에서 EBT-101을 받은 참가자는 장기간 후속 조치를 받게 됩니다.
생물학적: EBT-101
EBT-101을 받은 참가자의 장기 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBT-101의 장기적 안전성
기간: 15 년
EBT-101의 장기 안전성은 15년에 걸쳐 AIDS 분과(DAIDS) 2017에 따라 임상적으로 유의미한 부작용(AE)의 발생률과 중증도를 기준으로 평가됩니다.
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Excision BioTherapeutics

수사관

  • 연구 책임자: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2037년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2037년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EBT-101-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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