Pitkäaikainen seurantatutkimus HIV-1-tartunnan saaneista aikuisista, jotka saivat EBT-101:n
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Excision BioTherapeutics
Pitkäaikainen seurantatutkimus HIV-1-tartunnan saaneista aikuisista, jotka lopettivat vanhempaintutkimuksen, jossa EBT-101:tä annettiin
Osallistujat, jotka saavat EBT-101:n vanhemman protokollan mukaisesti, voivat osallistua tähän pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (LTFU) (EBT-101-002).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka saavat EBT-101:n vanhemman protokollan mukaisesti, voivat osallistua tähän LTFU-tutkimukseen (EBT-101-002).
Kaikille osallistujille tehdään seurantakäyntejä kuuden kuukauden välein EBT-101:n jälkeiseen vuoteen 5 saakka.
Tämän jälkeen kaikilla osallistujilla on seurantakäyntejä vuosittain EBT-101-hallinnon vuosipäivänä, kunnes opinnot päättyvät vuonna 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Osallistujat, jotka saivat tutkivan tutkimuksen interventio EBT-101 emotutkimuksessa
- Vakaalla ART-ohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä HIV-RNA:n ollessa alle kvantitatiivisen tason
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, jotka eivät saaneet EBT-101:tä vanhempaintutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen seuranta
Osallistujat, jotka saivat EBT-101:n vanhempaintutkimuksessa, käyvät läpi pitkäaikaisen seurannan
|
EBT-101:n saaneiden osallistujien pitkäaikainen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBT-101:n pitkäaikaisturvallisuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
EBT-101:n pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan kliinisesti merkittävien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella AIDS-jaoston (DAIDS) 2017 mukaisesti 15 vuoden ajalta.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBT-101-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .