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Langzeit-Follow-up-Studie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, die EBT-101 erhielten

13. Mai 2024 aktualisiert von: Excision BioTherapeutics

Langzeit-Follow-up-Studie von HIV-1-infizierten Erwachsenen, die eine Elternstudie verlassen, in der EBT-101 verabreicht wurde

Teilnehmer, die EBT-101 in einem übergeordneten Protokoll erhalten, sind zur Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) (EBT-101-002) berechtigt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die EBT-101 in einem übergeordneten Protokoll erhalten, sind zur Teilnahme an dieser LTFU-Studie (EBT-101-002) berechtigt. Alle Teilnehmer werden bis zum 5. Jahr nach EBT-101 alle sechs Monate zu Folgebesuchen kommen. Danach werden alle Teilnehmer jährlich am Jahrestag der EBT-101-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie im 15. Jahr zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die die Prüfstudienintervention EBT-101 in einer Elternstudie erhalten haben
  • Auf einem stabilen ART-Schema für mindestens 3 Monate vor der Registrierung mit HIV-RNA unter dem Quantifizierungsniveau

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die EBT-101 nicht in einer Elternstudie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langfristige Nachverfolgung
Teilnehmer, die EBT-101 in einer Elternstudie erhalten haben, werden langfristig nachuntersucht
Biologisch: EBT-101
Langzeit-Follow-up von Teilnehmern, die EBT-101 erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von EBT-101
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Langzeitsicherheit von EBT-101 wird anhand der Häufigkeit und Schwere klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß der Division of AIDS (DAIDS) 2017 über 15 Jahre bewertet
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Excision BioTherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBT-101-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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