Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af HIV-1-inficerede voksne, der modtog EBT-101

13. maj 2024 opdateret af: Excision BioTherapeutics

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af HIV-1-inficerede voksne, der forlader en forældreundersøgelse, hvor EBT-101 blev administreret

Deltagere, der modtager EBT-101 i en overordnet protokol, vil være berettiget til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse (LTFU) (EBT-101-002).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der modtager EBT-101 i en overordnet protokol, vil være berettiget til at deltage i denne LTFU-undersøgelse (EBT-101-002). Alle deltagere vil have opfølgningsbesøg hver sjette måned indtil år 5 efter EBT-101. Derefter vil alle deltagere have opfølgningsbesøg årligt på årsdagen for EBT-101-administrationen indtil studieafslutning på år 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke
  • Deltagere, der modtog undersøgelsesinterventionen EBT-101 i en forældreundersøgelse
  • På et stabilt ART-regime i mindst 3 måneder før tilmelding med HIV RNA under kvantificeringsniveauet

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der ikke modtog EBT-101 i en forældreundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsigtet opfølgning
Deltagere, der modtog EBT-101 i en forældreundersøgelse, vil gennemgå langtidsopfølgning
Biologisk: EBT-101
Langtidsopfølgning af deltagere, der modtog EBT-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af EBT-101
Tidsramme: 15 år
Langsigtet sikkerhed af EBT-101 vil blive vurderet baseret på forekomst og sværhedsgrad af klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) i henhold til Division of AIDS (DAIDS) 2017 over 15 år
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Excision BioTherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBT-101-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med EBT-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner