Langtidsoppfølgingsstudie av HIV-1-infiserte voksne som mottok EBT-101
13. mai 2024 oppdatert av: Excision BioTherapeutics
Langsiktig oppfølgingsstudie av HIV-1-infiserte voksne som avslutter en foreldrestudie der EBT-101 ble administrert
Deltakere som mottar EBT-101 i en overordnet protokoll vil være kvalifisert til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU) (EBT-101-002).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som mottar EBT-101 i en overordnet protokoll vil være kvalifisert til å delta i denne LTFU-studien (EBT-101-002).
Alle deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk hver sjette måned frem til år 5 etter EBT-101.
Deretter vil alle deltakerne ha oppfølgingsbesøk årlig på årsdagen for EBT-101-administrasjonen frem til studiet er fullført ved år 15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke
- Deltakere som mottok undersøkelsesstudieintervensjonen EBT-101 i en foreldrestudie
- På et stabilt ART-regime i minimum 3 måneder før registrering med HIV RNA under kvantifiseringsnivået
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere som ikke mottok EBT-101 i en foreldrestudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langsiktig oppfølging
Deltakere som mottok EBT-101 i en foreldrestudie vil gjennomgå langtidsoppfølging
|
Langtidsoppfølging av deltakere som mottok EBT-101
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig sikkerhet for EBT-101
Tidsramme: 15 år
|
Langsiktig sikkerhet for EBT-101 vil bli vurdert basert på forekomst og alvorlighetsgrad av klinisk signifikante bivirkninger (AE) i henhold til Division of AIDS (DAIDS) 2017 over 15 år
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2037
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EBT-101-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .