Étude de suivi à long terme d'adultes infectés par le VIH-1 ayant reçu l'EBT-101
13 mai 2024 mis à jour par: Excision BioTherapeutics
Étude de suivi à long terme d'adultes infectés par le VIH-1 sortant d'une étude parentale où l'EBT-101 a été administré
Les participants qui reçoivent EBT-101 dans le cadre d'un protocole parent seront éligibles pour participer à cette étude de suivi à long terme (LTFU) (EBT-101-002).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui reçoivent EBT-101 dans un protocole parent seront éligibles pour participer à cette étude LTFU (EBT-101-002).
Tous les participants auront des visites de suivi tous les six mois jusqu'à l'année 5 après EBT-101.
Par la suite, tous les participants auront des visites de suivi chaque année à l'anniversaire de l'administration de l'EBT-101 jusqu'à la fin de l'étude à la 15e année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé
- Participants ayant reçu l'intervention d'étude expérimentale EBT-101 dans une étude parentale
- Sur un régime stable de TAR pendant au moins 3 mois avant l'inscription avec un ARN du VIH inférieur au niveau de quantification
Critère d'exclusion:
• Participants n'ayant pas reçu l'EBT-101 dans une étude parentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suivi à long terme
Les participants qui ont reçu EBT-101 dans une étude parentale feront l'objet d'un suivi à long terme
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Suivi à long terme des participants ayant reçu EBT-101
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité à long terme de l'EBT-101
Délai: 15 ans
|
L'innocuité à long terme de l'EBT-101 sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables (EI) cliniquement significatifs selon la Division of AIDS (DAIDS) 2017 sur 15 ans
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EBT-101-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .