Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av HIV-1-infekterade vuxna som fick EBT-101

3 november 2023 uppdaterad av: Excision BioTherapeutics

Långtidsuppföljningsstudie av HIV-1-infekterade vuxna som lämnar en föräldrastudie där EBT-101 administrerades

Deltagare som får EBT-101 i ett föräldraprotokoll kommer att vara berättigade att delta i denna långtidsuppföljningsstudie (LTFU) (EBT-101-002).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som får EBT-101 i ett föräldraprotokoll kommer att vara berättigade att delta i denna LTFU-studie (EBT-101-002). Alla deltagare kommer att ha uppföljningsbesök var sjätte månad fram till år 5 efter EBT-101. Därefter kommer alla deltagare att ha uppföljningsbesök årligen på årsdagen av EBT-101-administration tills studien är klar vid årskurs 15.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke
  • Deltagare som fick den undersökningsstudieintervention EBT-101 i en föräldrastudie
  • På en stabil ART-regim i minst 3 månader före inskrivning med HIV RNA under kvantifieringsnivån

Exklusions kriterier:

• Deltagare som inte fick EBT-101 i en föräldrastudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långsiktig uppföljning
Deltagare som fått EBT-101 i en föräldrastudie kommer att genomgå långtidsuppföljning
Biologisk: EBT-101
Långtidsuppföljning av deltagare som fått EBT-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet för EBT-101
Tidsram: 15 år
Långsiktig säkerhet för EBT-101 kommer att bedömas baserat på incidens och svårighetsgrad av kliniskt signifikanta biverkningar (AE) enligt Division of AIDS (DAIDS) 2017 över 15 år
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Excision BioTherapeutics

Utredare

  • Studierektor: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2037

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EBT-101-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på EBT-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera