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Estudio de seguimiento a largo plazo de adultos infectados con VIH-1 que recibieron EBT-101

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Excision BioTherapeutics

Estudio de seguimiento a largo plazo de adultos infectados con VIH-1 que salen de un estudio principal donde se administró EBT-101

Los participantes que reciban EBT-101 en un protocolo principal serán elegibles para participar en este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) (EBT-101-002).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que reciban EBT-101 en un protocolo principal serán elegibles para participar en este estudio LTFU (EBT-101-002). Todos los participantes tendrán visitas de seguimiento cada seis meses hasta el año 5 posterior a EBT-101. A partir de entonces, todos los participantes tendrán visitas de seguimiento anuales en el aniversario de la administración de EBT-101 hasta la finalización del estudio en el año 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y firmado
  • Participantes que recibieron la intervención del estudio de investigación EBT-101 en un estudio principal
  • En un régimen de TAR estable durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción con ARN del VIH por debajo del nivel de cuantificación

Criterio de exclusión:

• Participantes que no recibieron EBT-101 en un estudio principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento a largo plazo
Los participantes que recibieron EBT-101 en un estudio principal se someterán a un seguimiento a largo plazo
Biológico: EBT-101
Seguimiento a largo plazo de los participantes que recibieron EBT-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo de EBT-101
Periodo de tiempo: 15 años
La seguridad a largo plazo de EBT-101 se evaluará en función de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos clínicamente significativos (AE) según la División de SIDA (DAIDS) 2017 durante 15 años
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Excision BioTherapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EBT-101-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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