Estudo de acompanhamento de longo prazo de adultos infectados com HIV-1 que receberam EBT-101
13 de maio de 2024 atualizado por: Excision BioTherapeutics
Estudo de acompanhamento de longo prazo de adultos infectados com HIV-1 saindo de um estudo de pais em que o EBT-101 foi administrado
Os participantes que receberem EBT-101 em um protocolo pai serão elegíveis para participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) (EBT-101-002).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que receberem EBT-101 em um protocolo pai serão elegíveis para participar deste estudo LTFU (EBT-101-002).
Todos os participantes terão visitas de acompanhamento a cada seis meses até o Ano 5 após o EBT-101.
Posteriormente, todos os participantes terão visitas de acompanhamento anualmente no aniversário da administração do EBT-101 até a conclusão do estudo no 15º ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado
- Participantes que receberam a intervenção do estudo investigativo EBT-101 em um estudo de pais
- Em um regime de TARV estável por no mínimo 3 meses antes da inscrição com HIV RNA abaixo do nível de quantificação
Critério de exclusão:
• Participantes que não receberam EBT-101 em um estudo parental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento de Longo Prazo
Os participantes que receberam EBT-101 em um estudo parental serão submetidos a acompanhamento de longo prazo
|
Acompanhamento de longo prazo dos participantes que receberam EBT-101
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança a longo prazo do EBT-101
Prazo: 15 anos
|
A segurança a longo prazo do EBT-101 será avaliada com base na incidência e gravidade de eventos adversos clinicamente significativos (EAs) de acordo com a Divisão de AIDS (DAIDS) 2017 ao longo de 15 anos
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Kennedy, MD, Excision BioTherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EBT-101-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .